Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ):
Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
- о реорганизации юридического лица.
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года
В феврале 2017 года Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал
о продлении до 2021 года срока действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.
Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:
«До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».
Сроки внесения изменений
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.
Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):
1. Изменение сведений о заявителе
4) Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Документ от производителя, подтверждающий данные изменения
2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок
3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
5) Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
7) Технический файл
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)
4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
1) Доверенность на российскую компанию
3) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.
Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД):
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
5) Письмо от производителя о данных изменениях
6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
7) Технический файл
8) Руководство/инструкция по применению
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей
Процедура внесения изменения проводится в случае необходимости обновления информации непосредственно в бланке регистрационного удостоверения.
Причины внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
- изменение сведений о заявителе, включая информации: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса (места нахождения)
- изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия (без изменения его свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность);
- изменение сведений о юридическом лице, которое прописано на бланке регистрационного удостоверения, включая сведения: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса (места нахождения);
- указание вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
- если меняются сведения о заявителе - выписка о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
- если меняется адрес (места производства) медизделия – документ, подтверждающий наличие и условия места производства – договор аренды, свидетельство о праве собственности, лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места производства (при наличии), сертификат ISO.
- если меняется наименование медицинского изделия – комплект документов со сведениями о нормативной документации на него, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя), фотографические изображения общего вида медизделия вместе с принадлежностями. Также Росздравнадзором могут быть запрошены результаты соответствующих испытаний с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.
- если меняются сведения о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение - выписка о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
- в случае изменении вида медицинского изделия - сведения о нормативной документации на медизделие, фотографические изображения его общего вида вместе с принадлежностями.
Вносить изменения в бланк регистрационного удостоверения необходимо не позднее 30-ти рабочих дней со дня появления соответствующих изменений. Необходимо учитывая при этом, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медизделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1500 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
на медицинское изделие
68. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
69. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется в следующих случаях:
1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
об изменении его наименования (полного и (в случае если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
(абзац введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)
2) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
3) изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
4) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
(пп. 4 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)
5) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
(пп. 5 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)
70. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
70.1. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии приложением N 7 к Административному регламенту, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.
(п. 70.1 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)
71. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
72. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктами 46 и
73. В случае если к заявлению о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не прилагаются документы, предусмотренные подпунктом 5 пункта 17 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
74. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.
75. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
76. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)
(см. текст в предыдущей редакции)
77. Срок принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
78. При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзор в течение 15 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:
(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое оформляется приказом Росздравнадзора;