Ми допоможемо Вам оперативно внести зміни в реєстраційне посвідчення/ Досьє видане Росздравнадзором.
ДОВІДКОВА ІНФОРМАЦІЯ:
Підстави для внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичні вироби (Віру):
Згідно п. 37 постанови уряду РФ від 27.12.2012 р N 1416.Зміна відомостей про заявника, включаючи відомості:
- про реорганізацію юридичної особи;
- про зміну прізвища, імені та (в разі, якщо є) по батькові, адреси місця проживання індивідуального підприємця, Реквізитів документа, що засвідчує його особу.
Зміна адреси (місця виробництва) медичного виробу;
Зміна найменування медичного виробу (в разі, якщо не змінилися властивості і характеристики, що впливають на якість, ефективність і безпеку медичного виробу);Зміна відомостей про юридичну особу, на ім'я якого може бути видано реєстраційне посвідчення, включаючи відомості:
- про зміну його назви (повного і (в разі, якщо є) скороченого, в тому числі фірмового найменування), адреси (місця знаходження);
- про реорганізацію юридичної особи.
Вказівка \u200b\u200bвиду медичного виробу відповідно до номенклатурної класифікацією медичних виробів (у разі його відсутності).
Припинення дії безстрокових реєстраційних посвідчень, отриманих до 2012 року
В лютому 2017 року Прем'єр-міністр Росії Дмитро Медведєв підписав про продовження до 2021 року терміну дії безстрокових реєстраційних посвідчень, отриманих до 2012 року.
Перереєстрація медичних виробів в рамках ЄАЕС
Згідно з розпорядженням Колегії ЄЕК №142 «Про проект Протоколу про внесення зміни до Угоди про єдині принципи і правила обігу медичних виробів (виробів медичного призначення і медичної техніки) в рамках Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 року », стаття 11« Перехідний період »викладена в такій редакції:
«До 31 грудня 2021 р вибору виробника медичного виробу або його уповноваженого представника реєстрація медичного виробу може здійснюватися в порядку, встановленому Комісією, або в порядку, передбаченому законодавством держави-члена.
Медичний виріб, зареєстроване до 31 грудня 2021 року в порядку, передбаченому законодавством держави-члена, може бути перереєстровано до 31 грудня 2026 року в порядку, передбаченому законодавством цієї держави-члена, і може звертатися на території цієї держави-члена до закінчення терміну дії документів, що підтверджують факт державної реєстрації такого медичного виробу, з правом внесення змін до реєстраційні документи».
Строки внесення змін
Для внесення змін до реєстраційного посвідчення заявник не пізніше ніж через 30 робочих днів з дня внесення відповідних змін являє або направляє в Росздравнадзор заяву про внесення змін до реєстраційного посвідчення (далі - заява про внесення змін), оформлене відповідно до пункту 9 Правил, з додатком зазначених змін і підтвердження, що внесення змін до реєстраційного посвідчення не тягне зміни властивостей і характеристик, що впливають на якість, ефективність і безпеку медичного виробу, або удосконалює властивості і характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принципу дії медичного виробу.
Внесення змін до реєстраційного посвідчення здійснюється в термін, що не перевищує 15 робочих днів.
При прийнятті рішення про внесення змін до реєстраційного посвідчення Росздравнадзор оформляє та видає заявнику реєстраційне посвідчення із зазначенням на раніше видане реєстраційне посвідчення, оригінал якого видається або надсилається (рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом) Заявником при отриманні нового реєстраційного посвідчення, позначки про його недійсності (із зазначенням дати).
Державне мито за внесення змін до реєстраційного посвідчення становить 1 500 рублів.
Списки документів длявнесення змін до реєстраційного посвідчення (Віру):
1. Зміна відомостей про заявника
4) Лист від виробника, про те, що зміни не впливають на якість виробу
5) Документ від виробника, що підтверджує дані зміни
2. Зміна адреси (місця виробництва) медичного виробу
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Сертифікат системи менеджменту якості ІСО: 13485
4) Лист від виробника про дані зміни, і про те, що зміни не впливають на якість виробу
5) Лист про взаємозв'язок виробника і виробничих майданчиків
3. Зміна найменування медичного виробу (в разі, якщо не змінилися властивості і характеристики, що впливають на якість, ефективність і безпеку медичного виробу)
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Сертифікат системи менеджменту якості ІСО: 13485
5) Лист від виробника про те, що дані зміни, не вплинули на якість, ефективність і безпеку медичного виробу
7) Технічний файл
9) вироби 18х24 (кольорове в упаковці і без, з усім складом приладдя)
4. Зміна відомостей про юридичну особу, на ім'я якого може бути видано реєстраційне посвідчення
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Лист від виробника про дані зміни, не вплинули на якість, ефективність і безпеку медичного виробу
5. Зазначення виду медичного виробу відповідно до номенклатурних класифікатором
1) Довіреність на російську компанію
3) РЄ сертифікат або сертифікат вільної торгівлі або ін.
У разі необхідності внесення змін до технічної та експлуатаційну документацію (ВІРД) виробника (п. 55 постанови уряду РФ від 27.12.2012 р N 1416), внесення змін проводиться за результатами експертизи, проведеної в порядку, аналогічному порядку проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичних виробів для його державної реєстрації.
Список документів длявнесення змін до реєстраційного досьє (ВІРД):
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Сертифікат системи менеджменту якості ІСО: 13485
5) Лист від виробника про дані зміни
6) РЄ сертифікат або сертифікат вільної торгівлі або ін.
7) Технічний файл
8) Керівництво / інструкція із застосування
9) вироби 18х24 (кольорове в упаковці і без з усім складом приладдя
Процедура внесення зміни проводиться в разі необхідності оновлення інформації безпосередньо в бланку реєстраційного посвідчення.
Причини внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб:
- зміна відомостей про заявника, включаючи інформації: про реорганізацію юридичної особи; його нового найменування та адреси (місця знаходження)
- зміна адреси (місця виробництва) медичного виробу;
- зміна найменування медичного виробу (без зміни його властивостей і характеристик, що впливають на якість, ефективність і безпеку);
- зміна відомостей про юридичну особу, яка прописана на бланку реєстраційного посвідчення, включаючи відомості: про реорганізацію юридичної особи; його нового найменування та адреси (місця знаходження);
- зазначення виду медвироби відповідно до номенклатурної класифікації медичних виробів.
- якщо змінюються відомості про заявника - виписка про реєстрацію іноземної юридичної особи, з ЕГРЮЛ, що підтверджує зміну юридичної адреси, Або організаційно-правової форми.
- якщо змінюється адреса (місця виробництва) медвироби - документ, що підтверджує наявність та умови місця виробництва - договір оренди, свідоцтво про право власності, ліцензія на діяльність з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки за адресою місця виробництва (при наявності), сертифікат ISO.
- якщо змінюється найменування медичного виробу - комплект документів з відомостями про нормативної документації на нього, технічна та експлуатаційна документація виробника (виготовлювача), фотографічні зображення загального вигляду медвироби разом з приладдям. Також Росздравнадзором можуть бути запитані результати відповідних випробувань з метою перевірки достовірності поданих заявником даних.
- якщо змінюються відомості про юридичну особу, на ім'я якого може бути видано реєстраційне посвідчення - виписка про реєстрацію іноземної юридичної особи, з ЕГРЮЛ, що підтверджує зміну юридичної адреси, або організаційно-правової форми.
- в разі зміни виду медичного виробу - відомості про нормативної документації на медвироби, фотографічні зображення його загального вигляду разом з приладдям.
Вносити зміни в бланк реєстраційного посвідчення необхідно не пізніше 30-ти робочих днів з дня появи відповідних змін. Необхідно враховуючи при цьому, що внесення змін до реєстраційного посвідчення не тягне зміни властивостей і характеристик, що впливають на якість, ефективність і безпеку медвироби, або удосконалює властивості і характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принципу дії медичного виробу.
За видачу реєстраційного посвідчення на медичний виріб - 1500 рублів.
Внесення змін до реєстраційного посвідчення
на медичний виріб
68. Адміністративна процедура "Внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб" здійснюється у зв'язку з надходженням від заявника в Росздравнадзор заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб і документів, зазначених в пункті 17 адміністративного регламенту, А також у зв'язку з надходженням відомостей, зазначених в пункті 20 Адміністративного регламенту, з використанням Єдиного порталу державних і муніципальних послуг (функцій).
69. Внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб здійснюється в наступних випадках:
1) зміна відомостей про заявника, включаючи відомості:
про зміну його назви (повного і (в разі якщо є) скороченого, в тому числі фірмового найменування), адреси (місця знаходження);
про зміну прізвища, імені та (в разі, якщо є) по батькові, адреси місця проживання індивідуального підприємця, реквізитів документа, що засвідчує його особу;
(Абзац введений Наказом МОЗ України від 18.07.2016 N 521н)
2) зміна адреси (місця виробництва) медичного виробу;
3) зміна найменування медичного виробу (в разі якщо не змінилися властивості і характеристики, що впливають на якість, ефективність і безпеку медичного виробу);
4) зміна відомостей про юридичну особу, на ім'я якого видано реєстраційне посвідчення, включаючи відомості:
про реорганізацію юридичної особи;
про зміну його назви (повного і (в разі, якщо є) скороченого, в тому числі фірмового найменування), адреси (місця знаходження);
(Пп. 4 введений Наказом МОЗ України від 18.07.2016 N 521н)
5) зазначення виду медичного виробу відповідно до номенклатурної класифікації медичних виробів (у разі його відсутності).
(Пп. 5 введений Наказом МОЗ України від 18.07.2016 N 521н)
70. Заява про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб і документи, передбачені пунктом 17 Адміністративного регламенту, приймаються Росздравнадзором за описом, копія якого з відміткою про дату прийняття зазначених заяви та документів в день прийому вручається заявнику або надсилається йому рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом.
70.1. Для внесення змін до реєстраційного посвідчення заявник не пізніше ніж через 30 робочих днів з дня внесення відповідних змін являє або направляє в Росздравнадзор заяву про внесення змін до реєстраційного посвідчення (далі - заява про внесення змін), оформлене згідно додатком N 7 до Адміністративного регламенту, з додатком зазначених змін і підтвердження, що внесення змін до реєстраційного посвідчення не тягне зміни властивостей і характеристик, що впливають на якість, ефективність і безпеку медичного виробу, або удосконалює властивості і характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принципу дії медичного вироби, і наступні документи:
а) копія документа, що підтверджує повноваження уповноваженого представника виробника (виготовлювача);
б) номер реєстраційного досьє;
в) опис документів.
(П. 70.1 введений Наказом МОЗ України від 18.07.2016 N 521н)
71. Протягом 5 робочих днів з дня надходження заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб і документів, передбачених пунктом 17 Адміністративного регламенту, Росздравнадзор проводить перевірку повноти та достовірності відомостей, що містяться в них, в тому числі шляхом порівняння таких відомостей з відомостями, представленими в порядку міжвідомчої інформаційної взаємодії.
72. Формування і напрямок міжвідомчих запитів до органів, які беруть участь у наданні державної послуги, здійснюється відповідно до пунктами 46 і
73. У разі якщо до заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичне вони не додаються документи, передбачені підпунктом 5 пункту 17 Адміністративного регламенту, і (або) в заяві про внесення змін вказані недостовірні відомості або документи, передбачені пунктом 17 Адміністративного регламенту, представлені не в повному обсязі, Росздравнадзор вручає заявнику повідомлення про необхідність усунення в 30-денний термін виявлених порушень та (або) подання документів, які відсутні, або направляє таке повідомлення в формі електронного документа, підписаного електронним підписом, або рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.
74. Протягом 3 робочих днів з дня подання належним чином оформленої заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб і в повному обсязі документів, передбачених пунктом 17 Адміністративного регламенту, Росздравнадзор приймає рішення про розгляд зазначених заяви та документів або про їх повернення з мотивованим обґрунтуванням причин повернення.
75. У разі якщо в 30-денний термін не усунуто виявлені порушення та (або) не представлені документи, які відсутні, Росздравнадзор приймає рішення про повернення заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб і представлених документів з мотивованим обґрунтуванням причин повернення.
76. Внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб здійснюється Росздравнадзором в термін, що не перевищує 15 робочих днів з дня прийняття рішення про розгляд заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб і документів, передбачених пунктом 17 Адміністративного регламенту.
(В ред. Наказу МОЗ України від 18.07.2016 N 521н)
(Див. Текст в попередній редакції)
77. Термін прийняття Росздравнадзором рішення про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб обчислюється з дня надходження в Росздравнадзор належним чином оформленої заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб і в повному обсязі документів, передбачених пунктом 17 Адміністративного регламенту.
78. При внесенні змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб Росздравнадзор протягом 15 робочих днів здійснює такі заходи:
(В ред. Наказу МОЗ України від 18.07.2016 N 521н)
(Див. Текст в попередній редакції)
1) прийняття рішення про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб, яке оформляється наказом Росздоровнагляду;