Медична організація, як юридична особа, зобов'язана надати представникам Росздоровнагляду список необхідних документівдля здійснення завдань проведення перевірки. Саме тому дуже важливо підготувати пакет документів заздалегідь, провести контроль всього наявного і при необхідності внести корективи.
Як дізнатися про майбутню перевірку?
На офіційному сайті Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я можна знайти повну інформацію про терміни проведення перевірки, що плануються. Наприкінці року 30-31 грудня на сайті Росздоровнагляду http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan
у розділі Контроль та нагляд на вкладці Плани проведення перевірок розміщуються Плани перевірок територіальних органівРосздравнагляду щодо юридичних осіб та індивідуальних підприємців на поточний рік.
Перелік документів, подання яких юридичною особою необхідне досягнення цілей і завдань проведення перевірки:
1. Статут юридичної особи.
2. Документи на керівника організації (законного представникаюридичної особи): наказ про призначення посаду, трудовий договір, посадова інструкція.
3. Штатний розкладна поточний рік, положення щодо структурних підрозділів, посадові інструкції персоналу.
4. Медична документаціяпацієнтів.
5.Документи, що підтверджують наявність у ліцензіата належать йому на праві власності або іншій законній підставі будівель, будівель, споруд та (або) приміщень, у яких здійснюються ліцензовані види діяльності: медична, фармацевтична діяльність та діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.
6. Документи, що підтверджують наявністьу ліцензіата, що належать йому на праві власності або іншій законній підставі медичних виробів (обладнання, апаратів, приладів, інструментів), необхідні виконання заявлених робіт (послуг) і зареєстрованих у порядку.
7. Документи про освіту(диплом про вищу (середню) медичну освіту, післявузівську та/або додаткову професійну освіту) (копії) та документи, що підтверджують стаж роботи керівника, заступників керівникаюридичної особи, керівників структурних підрозділів, відповідальних за здійснення медичної діяльності.
8.Документи, що підтверджують наявність працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори середня, вища, післявузівська та (або) додаткова освітата сертифікат спеціаліста: трудові договори, накази про призначення на посаду, копії документів про професійну освіту відповідно до посади та характеру виконуваних робіт (послуг), посадові інструкції, табелі обліку робочого часу за попередній місяць, графіки робочого часу за поточний місяць.
9. Документи, що підтверджують наявність працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори, здійснюють (обладнання, апаратів, приладів, інструментів) та мають необхідне професійну освітута (або) кваліфікацію (трудові договори, посадові інструкції, копії документів про професійну підготовку), або наявність договору з організацією, що має ліцензію на провадження відповідної діяльності.
Актуальний нормативний документ:
Наказ Росздравнагляду від 27.04.2017 №4043
«Про затвердження Переліку правових актів та їх окремих частин (положень), що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів щодо контролю у межах окремого виду державного контролю(нагляду)»
Наказ Росздравнадзора від 27.04.2017 № 4043 затвердив Перелік правових актів, які містять обов'язкові вимоги, виконання яких оцінюється під час проведення перевірок.
Список нормативних актів необхідний для якісної підготовки медичної організаціїдо контрольних заходів Росздравнагляду.
Цей наказ містить нормативні розділи з різних видів діяльності:
- з контролю при здійсненні державного контролю якості та безпеки медичної діяльності;
- По федеральному державному наглядуу сфері обігу лікарських засобів;
- з державного контролю за обігом медичних виробів;
- при здійсненні ліцензійного контролюмедичної та фармацевтичної діяльності;
- при здійсненні ліцензійного контролю діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин;
- при здійсненні ліцензійного контролю виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
- з контролю за використанням наркотичних засобів та психотропних речовин, що зберігаються в аптечках першої допомоги на морських та повітряних суднах міжнародного сполучення та у поїздах міжнародних ліній;
- з державного контролю у сфері обігу біомедичних клітинних продуктів.
Наказ Росздравнадзора від 18.11.2016 № 12848 «Про затвердження Переліку правових актів та їх окремих частин (положень), що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів контролю в рамках окремого виду державного контролю (нагляду)» втратив чинність.
10. Документи, що підтверджують наявність внутрішнього контролюякості та безпеки медичної діяльності(наказ про створення лікарської комісіїустанови; документи, що підтверджують роботу лікарської комісії).
11. У разі надання платних медичних послуг: внутрішні документиліцензіата, що регламентують роботу з надання платних медичних послуг (положення, накази, прейскуранти), медична документація на пацієнтів, які отримали платні медичні послуги, протягом останніх 3 місяців.
12. Документи, що підтверджують дотримання правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобівдля медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, підлягають предметно-кількісному облікуу спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування.
13. Документи установи, що регламентують внутрішній порядок проведення експертизи тимчасової непрацездатності(Накази, положення).
14. Трудові договори, копії документів про професійну підготовку членів лікарської комісії з проведення експертизи тимчасової непрацездатності.
15. Медична документація відповідно до медичної діяльності, що здійснюється.
16. Відомості про проведення перевірки органами метрологічного контролюприладів для реєстрації параметрів повітря, вимірювальних приладівта обладнання, акт останнього обстеження приладів та обладнання.
17. Журнал щоденного обліку показань температури та вологості.
18. Журнал особистого прийому громадянкерівником медичної організації.
19. Матеріали розгляду звернень (за наявності).
20. Пояснювальна запискапро організацію технічного обслуговування медичних виробів, що використовуються для здійснення медичної діяльності
Медицина&Практика рекомендує
Як підготуватися до перевірки контрольно-наглядових органів?
Актуальні статті та рекомендації:
Росздравнагляд. Перелік документів для підготовки до перевірки медичної організації
21. Договори на технічне обслуговуваннямедичних виробівза попередній та поточний роки з додатком переліку обладнання за договором, журнали технічного обслуговування.
22. Статистичні форми №30 «Відомості про медичну організацію» та №14за попередній рік, з позначкою про здачу звіту до уповноваженого органу.
23.Оборотна відомість за основними засобами(перелік обладнання, що є на балансі медичної організації або перебуває в користуванні на іншій законній підставі). Документи, що підтверджують реєстраціюв Російської Федераціївикористовуваної медичної технікита виробів медичного призначення.
24. Наказипро порядок реалізації заходів за програмою модернізації охорони здоров'я.
25. Відомостіпро заплановане за програмою модернізації охорони здоров'я капітальному ремонті з документами, що підтверджують виконання робіт.
26. Списки планованого до постачання та поставленого обладнання у рамках програми модернізації, акти здачі-приймання, акти введення в експлуатацію, декларації (сертифікати) відповідності, реєстраційні посвідчення.
27. Список державних контрактів на проведення ремонтних робіт з найменуванням підрядника, обсягом робіт та строками виконання; акти виконаних робіт (за наявності).
28. Наказпро затвердження порядку та умови здійснення виплат стимулюючого характерулікарям-фахівцям та фахівцям із середнім медичною освітою, що надає амбулаторну медичну допомогу
29. Додаткові угодидо трудовим договорам спеціалістів, яким заплановано виплати стимулюючого характеру.
30. Договори на технічне обслуговування, актитехнічного обстеження медичної техніки за поточний рік договір на перевірку засобів вимірювання, свідоцтва про перевірку засобів вимірювання за поточний рік, відомості про проведення перевірки метрологічного контролю за приладами для реєстрації параметрів повітря, вимірювальних приладів та обладнання.
31. Посадові інструкціївідповідального за медичну техніку, техніку безпеки, інженера з технічного обслуговування медичної техніки.
32. Документипро освіту та кваліфікацію працівників, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки, або договір з організацією, що має ліцензію на провадження цього виду діяльності.
33. Акти уведення обладнання в експлуатацію.
34. Акти перевірки технічного стану.
35. Санітарно-епідеміологічні висновки.
36. Документи про професійну підготовку медичного персоналу, що працює на поставленому устаткуванні.
37. Формуляри обладнання.
Медицина&Практика рекомендує Під час підготовки до перевірок медичної організації рекомендуємо використати корисний ресурс з відкритим доступом ─ Єдиний реєстр перевірок , Створений з метою інформатизації контрольно-наглядової діяльності Оператором системи є Генеральна прокуратура РФ, методична підтримка системи здійснюється Мінекономрозвитку Росії.
ФДМУ "Єдиний Реєстр Перевірок"містить інформацію про планових та позапланових перевірокюридичних осіб та індивідуальних підприємців, що проводяться відповідно до Федерального закону «Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю», іншими федеральними законами, що встановлюють особливості організації та проведення перевірок, та їх результати. В Єдиний реєстрперевірок розміщується вся інформація про контрольно-наглядові заходи, що проводяться: обліковий номерперевірки, дати проведення перевірки, ціль, вид та тип перевірки, наказ про проведення перевірки, результати, порушення, вжиті заходи, протоколи, видані розпорядження, судові рішення. В параметри пошукудостатньо вести один із критеріїв організації (наприклад, ОГРН, ІПНабо найменування юридичної особи/ індивідуального підприємця
) та інформація про контрольний захід у системі після внесення до Реєстру стає доступна всім зацікавленим особам та контролюючим органам: Росздоровнагляду, Росспоживнагляду, МНС та ін. Це дозволяє генеральній прокуратуріконтролювати проведення перевірок наглядовими органами. Реєстраційне посвідчення Росздравнадзора (раніше називалося реєстраційне посвідчення МОЗ) Російської Федерації видається з 2006 року для організацій, що випускають медичні вироби, що підлягають обов'язковій сертифікації. Дане посвідчення (ВІРД РУ) є офіційним документом, що підтверджує відсутність негативних для життя та здоров'я людей наслідків при експлуатації даного товару з медичною метою. 
Групи виробів, обов'язкових для сертифікації:
- Програмні продукти, що застосовуються у медицині;
- Вироби, що застосовуються у медичних цілях;
- спеціалізоване обладнання для медицини;
- Медичні матеріали та інструменти, що використовуються у цій сфері.
Усі зазначені групи товарів повинні мати дійсне посвідчення ВІРД РУ на можливість торгового обороту біля Російської Федерації.
Посвідчення Росздравнадзора, на відміну посвідчення МОЗ, немає обмеженого терміну дії (посвідчення, видані до 2006 року, мали термін дії, обмежений 10 роками). Цей документмає дані про медичний виріб та підтверджує проходження виробом випробувань міцності, ефективності та безпеки. Також вказується інформація про юридичну особу, яка випускає цю продукцію та адресу виробництва цієї продукції. При зміні інформації, що вказується в посвідченні про реєстрацію Росздоровнагляду, необхідно здійснити внесення змінених відомостей у документі.
Внесення змін та видачу посвідчень ВІРД РУ здійснює Федеральна службаз нагляду у сфері охорони здоров'я.
Підставою для внесення змін РУ до документу є:
- Зміна найменування (торгової назви) медичного виробу;
- Зміна фактичної адреси виробництва цього виробу;
- Зміна реквізитів юридичної особи, включаючи реорганізацію організації, що займається виробництвом продукції.
При настанні будь-якого з наведених випадків виробнику слід звернутися із заявою про внесення змін до заяви про реєстрацію Росздравнадзора. Для оформлення заяви необхідно зібрати пакет документів, які б підтверджували необхідність внесення змін. У разі зміни характеристик медичного виробу необхідно повторне отриманняпосвідчення ВІРД РУ.
При складанні заяви про внесення змін до посвідчення ВІРД РУ дана заява розглядається органом, що реєструє посвідчення. Ця установа вирішує необхідність початку процедури внесення змін до посвідчення, або прийняття рішення про усунення порушення. Термін розгляду 3 робочі дні.
При вирішенні необхідності внесення змін до ВІРД РУ реєструючий орган протягом 10 робочих днів вносить зазначені заявником відомості. Потім протягом робочого дня в єдиний державний реєстрмедичних виробів вносяться відомості, зазначені у заяві про внесення змін до ВІРД РУ.
У разі відмови про внесення змін заявнику надається 30-денний строк на усунення порушень у документації. За відсутності усунених порушень реєструючим органом приймається рішення про повернення заяви.
Де знайти форми документів?
- Форма заяви про внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичний виріб (16,2kB)
- Форма «Опис документів» (14 kB)
Також додаємо зразок платіжки державного митаза внесення змін.
Ми допоможемо Вам оперативно внести зміни до реєстраційного посвідчення/досьє, виданого Росздравнаглядом.
ДОВІДКОВА ІНФОРМАЦІЯ:
Підстави для внесення змін до реєстраційного посвідчення на медичні вироби (ВІРУ):
Відповідно до п. 37 постанови уряду РФ від 27.12.2012 р. N 1416.Зміна відомостей про заявника, включаючи:
- про реорганізацію юридичної особи;
- про зміну прізвища, імені та (у разі, якщо є) по батькові, адреси місця проживання індивідуального підприємця, реквізитів документа, що засвідчує його особу.
Зміна адреси (місця виробництва) медичного виробу;
Зміна найменування медичного виробу (у разі, якщо не змінилися властивості та характеристики, що впливають на якість, ефективність та безпеку медичного виробу);Зміна відомостей про юридичну особу, на ім'я якої може бути видано реєстраційне посвідчення, включаючи:
- про зміну його найменування (повного та (у разі, якщо є) скороченого, у тому числі фірмового найменування), адреси (місця знаходження);
- про реорганізацію юридичної особи.
Вказівка виду медичного виробу відповідно до номенклатурною класифікацієюмедичних виробів (у разі відсутності).
Припинення дії безстрокових реєстраційних посвідчень, отриманих до 2012 року
В лютому 2017 року Прем'єр-міністр Росії Дмитро Медведєв підписав щодо продовження до 2021 року строку дії безстрокових реєстраційних посвідчень, отриманих до 2012 року.
Перереєстрація медичних виробів у рамках ЄАЕС
Згідно з розпорядженням Колегії ЄЕК №142 «Про проект Протоколу про внесення зміни до Угоди про єдині принципи та правила обігу медичних виробів (виробів медичного призначення та медичної техніки) у рамках Євразійського економічного союзувід 23 грудня 2014 року», статтю 11 «Перехідний період» викладено у такій редакції:
«До 31 грудня 2021 р. на вибір виробника медичного виробу або його уповноваженого представника реєстрація медичного виробу може здійснюватися у порядку, встановленому Комісією, або в порядку, передбаченому законодавствомдержави-члена.
Медичний виріб, зареєстрований до 31 грудня 2021 р. у порядку, передбаченому законодавством держави-члена, може бути перереєстрований до 31 грудня 2026 р. у порядку, передбаченому законодавством цієї держави-члена, та може звертатися на території цієї держави-члена до закінчення строку дії документів, що підтверджують факт державної реєстраціїтакого медичного виробу, з правом внесення змін до реєстраційні документи».
Терміни внесення змін
Для внесення змін до реєстраційного посвідчення заявник не пізніше ніж через 30 робочих днів з дня внесення відповідних змін подає або надсилає до Росздоровнагляду заяву про внесення змін до реєстраційного посвідчення (далі - заяву про внесення змін), оформлену відповідно до пункту 9 Правил, з додатком зазначених змін та підтвердження, що внесення змін до реєстраційного посвідчення не тягне за собою зміни властивостей та характеристик, що впливають на якість, ефективність та безпеку медичного виробу, або вдосконалює властивості та характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принципу дії медичного виробу.
Внесення змін до реєстраційного посвідчення здійснюється у строк, що не перевищує 15 робочих днів.
При прийнятті рішення про внесення змін до реєстраційного посвідчення Росздравнагляд оформляє та видає заявнику реєстраційне посвідчення із проставленням на раніше виданому реєстраційному посвідченні, оригінал якого подається або надсилається (замовним поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом) заявником при отриманні нового реєстраційного посвідчення, позначки про його недійсність (із зазначенням дати).
Державне мито за внесення змін до реєстраційного посвідчення становить 1500 рублів.
Списки документів длявнесення змін до реєстраційного посвідчення (ВІРУ):
1. Зміна інформації про заявника
4) Лист від виробника, про те, що зміни не впливають на якість виробу
5) Документ від виробника, що підтверджує дані зміни
2. Зміна адреси (місця виробництва) медичного виробу
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Сертифікат системи менеджменту якості ISO:13485
4) Лист від виробника про дані зміни, і про те, що зміни не впливають на якість виробу
5) Лист про взаємозв'язок виробника та виробничих майданчиків
3. Зміна найменування медичного виробу (якщо не змінилися властивості та характеристики, що впливають на якість, ефективність та безпеку медичного виробу)
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Сертифікат системи менеджменту якості ISO:13485
5) Лист від виробника про те, що дані зміни, не вплинули на якість, ефективність та безпеку медичного виробу
7) Технічний файл
9) Фотографії виробу 18х24 (кольорове в упаковці та без, зі всім складом приладдя)
4. Зміна відомостей про юридичну особу, на ім'я якої може бути видано реєстраційне посвідчення
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Лист від виробника про дані зміни, що не вплинули на якість, ефективність та безпеку медичного виробу
5. Вказівка виду медичного виробу відповідно до номенклатурного класифікатора
1) Довіреність на російську компанію
3) РЄ сертифікат або сертифікат вільної торгівлі або ін.
У разі необхідності внесення змін до технічної та експлуатаційну документацію(ВІРД) виробника (п. 55 постанови уряду РФ від 27.12.2012 р. N 1416), внесення змін проводиться за результатами експертизи, проведеної в порядку, аналогічному порядку проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу для його державної реєстрації.
Список документів длявнесення змін до реєстраційного досьє (ВІРД):
1) Довіреність на російську компанію
2) Свідоцтво про реєстрацію зарубіжного виробника медичної продукції
3) Сертифікат системи менеджменту якості ISO:13485
5) Лист від виробника про дані зміни
6) РЄ сертифікат або сертифікат вільної торгівлі або ін.
7) Технічний файл
8) Посібник/інструкція із застосування
9) Фотографії виробу 18х24 (кольорове в упаковці та без з усім складом приладдя
Російське законодавство передбачає певні умовидля внесення змін до реєстраційної документації, якщо такі необхідні. Для цього Заявнику необхідно подати заяву до Росздоровнагляду про внесення змін, при цьому він повинен подати необхідні документи, на підставі яких і будуть вноситись необхідні зміни до документації.
Термін подачі – тридцять днів із моменту внесення змін.
Внесення змін до реєстраційної документації медичних виробів може також проводитися на підставі висновків, отриманих у результаті експертизи. Проводять її з дотриманням тих самих норм, що й під час проведення експертизи якості. Держмито не передбачено.
Експерти можуть зробити висновок про неприпустимість внесення змін до документації на наступних підставах:
а) неточності та недостовірні факти, що були надані для аргументації внесення змін;
б) недостатня кількість або повна відсутність інформації, що гарантує незмінність функціональних якостей виробу, що застосовується у медицині.
Росздравнагляд у дводенний термін після отримання висновку експертизи виносить рішення про внесення змін до реєстраційної документації або неможливості цих дій. Про прийняте рішення представники Росздравнадзора повинні повідомити заявника будь-яким зручним способом.
Якщо експертна установадало висновок про неприпустимість внесення змін до документів, це автоматично стає причиною відмови внесення змін до реєстраційну документацію на медичний виріб.
Орган, який здійснює реєстрацію, зберігає реєстраційне досьє в архіві. Порядок та умови зберігання передбачені законодавством. Заява та інші документи долучаються до реєстраційного досьє. Перелік документів описано в Адміністративному регламенті.
Схема внесення змін до РД
Підготовка документів
1. Оформлення досьє для процедури внесення змін до РД відповідно до п.37
2. Подання документів до Росздоровнагляду
3. Розгляд документів Росздравнаглядом
Внесення змін до РД
Якщо немає зауважень:
1. Експертиза якості, ефективності та безпеки медичного виробу
Якщо зауваження не усунуто:
Якщо є зауваження:
1. Подання додаткових матеріалів відповідно до запиту Росздоровнагляду
2. Розгляд документів РосздравнаглядомПримітки усунутіПримітки не усунуті
Якщо зауваження усунуто:
1. Експертиза якості, ефективності та безпеки МІ
2. або відмова у внесенні змін
Якщо зауваження не усунуто:
1. Відмова у внесенні змін. Повернення документів.
Якщо зауваження усунуто:
1. Внесення змін до РД, залучення документів до досьє
Якщо зауваження не усунуто:
1. Відмова у внесенні змін
Експертиза якості, ефективності та безпеки медичного виробу
Внесення змін до РД, долучення документів до досьє
Відмова у внесенні змін
Подання додаткових матеріалів відповідно до запиту Росздоровнагляду
Розгляд документів Росздравнаглядом
Відмова у внесенні змін. Повернення документів.
Експертиза якості, ефективності та безпеки МІ
Внесення змін до РД, долучення документів до досьє
років бездоганної роботи
вдячних клієнтів
комплектів оформлених документів
ПРОВЕДЕНИХ ЕКСПЕРТИЗ
Новини
наші колеги та партнери
Відгуки
ЩО МИ РОБИМО
Визначаємо напрямок нашої спільної діяльності
Для цього необхідно твердо визначитися з майбутньою реєстрацією виробу, способи його ввезення та реалізації. Також варто заздалегідь знати, чи товар братиме участь у тендерах. Такі дані потрібні для вибору правильного шляху.
Як підготувати заяву до реєстрації?
Спочатку визначають точний склад виробу, його приналежність, кількість, коди класифікації, варіанти виконання, які будуть об'єднані в одному посвідченні. Якщо заяву буде складено правильно, то подальша реєстрація не завдасть складнощів.
Оформляємо документи для ввезення медичного виробу на територію України
Якщо потрібно ввезти медичний виріб на територію країни, ми оформимо для цього певні документи. Крім цього, товари, що ввозяться, проходять обов'язкові випробування.
Оформлення документів для ввезення на територію країни
Реєстрація кожного виробу індивідуальна. Найважливіше при цьому – це встановлення зв'язку розробника та виробника, надання доказів якості та безпеки виробів, їх ефективності. При правильному доборі документації забезпечується база ефективної реєстрації.
Збір необхідної документації
В надання послуг багатьох організацій входить підготовка технічної, експлуатаційної та нормативної документації. Їхні співробітники знають про вимоги Росздравнадзора і готують усі документи в такому вигляді, щоб до них не було претензій, і процес проходження експертизи був швидким.
Підготовка всієї документації та проведення лабораторних досліджень
Наші співробітники проведуть всі потрібні випробування, підібравши лабораторії, де найбільш якісно все оформлять документально та врахують специфіку та особливості представленого виробу.
Супровід та представництво в органах Росздоровнагляду
На цьому супровід виробу на шляху отримання посвідчення не закінчується. Далі ми супроводжуємо справу у Росздравнадзорі. Це робиться для того, щоб у разі виникнення спірних ситуацій, що мають місце не так і рідко, можна було кваліфіковано відповісти. Часто потрібно усунути будь-які зауваження або оскаржити неправомірні діїспеціалістів.
Ми отримуємо реєстраційні посвідчення щодо нового регламенту!
Усі отримані реєстраційні посвідчення відповідатимуть новому регламенту, за яким навчилася працювати фірма. Спеціалістам нашої компанії відомі всі шляхи для отримання реєстраційного посвідчення.
На медичні вироби - процес тривалий і пов'язаний із значними витратами фінансів та часу. Можливо, внаслідок цього не всі виробники та імпортери своєрідно подають заяви на внесення змін до цього документу. А тим часом, вносити зміни в саме РУ або в реєстраційні документи, які до нього додаються, необхідно практично завжди: незначно змінився склад матеріалу для бинтів або рукавичок, було вдосконалено конструкцію медичного скальпеля або компанія виробник розташована тепер за іншою адресою — все це підстави для обов'язкового внесення відповідних змін та до документації.
27 квітня 2016 року експерти Attek group взяли участь у московському семінарі Росздравнадзора «Про порядок підготовки та оформлення документів для цілей внесення змін до реєстраційного посвідчення та реєстраційних документів на медичні вироби». Під час обговорень учасники семінару докладно розглянули порядок дій організації, яка бажає внести зміни до РУ або документів на медичні вироби, особливості оформлення таких документів, найбільш поширені зауваження до документів, що надаються, а також особливості повторної експертизи та повторних випробувань для медичних виробів.
Самі по собі зміни, пов'язані з РУ та реєстраційними документами, бувають кількох типів:
- Внесення змін до реєстраційних документів;
- Внесення змін до реєстраційного посвідчення;
- Видача дубліката реєстраційного посвідчення;
- Заміна реєстраційного посвідчення.
Розглянемо, у яких випадках виробнику доведеться вносити зміни до самого РУ, а в яких — до супровідної документації на медичні вироби.
Внесення змін до реєстраційного посвідчення (РУ)
Здебільшого, зміни, які вносяться у саме реєстраційне посвідчення, пов'язані з змінами організації, структури підприємства. Зокрема, вони необхідні, якщо:
- проводилася реорганізація юридичної особи;
- змінювалося найменування (як повне, і скорочене) організації чи її адресу;
- змінювалися ПІБ індивідуального підприємця або місце його проживання;
- змінювалося місце виробництва медичного виробу;
- змінювалося найменування медичного виробу (але не його властивості та якості);
- змінювалися відомості про юридичну особу, на ім'я якої видавалося РУ (виробник та юридична особапри цьому можуть бути різними організаціями).
Протягом 30 днів з моменту будь-якої з вищезгаданих змін заявник зобов'язаний подати заяву про внесення змін до Росздоровнагляду. Не пізніше ніж через 15 днів після подання заяви зміни мають бути внесені, і заявник отримає РУ з актуалізованою та оновленою інформацією. Вартість державного мита за цю процедуру становить 1500 рублів.
Внесення змін до реєстраційних документів
Якщо зміни, що вносяться до РУ, не стосуються конкретних якостей та властивостей медичного виробу, а тому не вимагають додаткових перевірок та експертиз, то у випадку із змінами у реєстраційних документах все інакше. Всі подібні зміни докладно прописані в пункті № 54 та пункті № 10 Постанови уряду РФ № 1416 «Про затвердження правил державної реєстрації медичних виробів» від 27.12.2012. Якщо зміни стосуються пункту 10 – додаткова експертиза потрібна, якщо пункту 54 – необхідності в ній немає, і достатньо надати лише документи, що підтверджують зміни.
Державного мита за цю процедуру не передбачено. Терміни внесення змін також значно коротші — Росздравнагляд приймає рішення про можливість або неможливість змін протягом 2 робочих днів з моменту подання заяви.
Таким чином, визначити, яку саме частину документації торкнуться зміни, досить просто: якщо зміни пов'язані з компанією-виробником або компаній, яка отримує РУ — то інформація про них вноситься до самого реєстраційного посвідчення. Якщо зміни стосуються виробу або його характеристик — реєстраційні документи, і найчастіше при цьому необхідна повторна експертизаВироби.
Чинне законодавство дозволяє розібратися в цьому питанні, проте для уточнення нюансів, що завжди мають місце при оформленні РУ, буде надійніше звернутися до фахівців. Експерти групи Attek готові відповісти на будь-які питання, пов'язані з внесенням змін до РУ або реєстраційні документи.