Дата вступу в силу 06.06.2012
Відповідно до частини 2 статті 38 Федерального закону від 21 листопада 2011 N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російської Федерації"(Відомості Верховної Ради України, 2011, N 48, ст. 6724) і Указом Президента Російської Федерації від 21 травня 2012 р N 636" Про структуру федеральних органів виконавчої влади" ("російська газета"2012, N 114) наказую:
затвердити:
- номенклатурну класифікацію медичних виробівза видами згідно з додатком N 1;
- номенклатурну класифікацію медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику їх застосування згідно з додатком N 2.
міністр
В.І.СКВОРЦОВА
Додаток N 1
Російської Федерації
від 6 червня 2012 р N 4н
Номенклатурний КЛАСИФІКАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ЗА ВИДАМИ
Номенклатурна класифікація медичних виробів (далі - класифікація) за видами містить числове позначення (номер) виду медичного виробу, найменування виду медичного виробу, а також дев'ятизначні цифрові коди (ААА ББ ВВ ГГ), які використовуються для визначення видів медичних виробів.
При класифікації на першій позиції розташовується числове позначення (шестизначний номер) виду медичного виробу (N), на другій позиції - найменування виду медичного виробу (Вид), на третій позиції - тризначні цифрові коди (ААА 00 00 00) з класифікаційної ознаки "Призначення медичних виробів "(Таблиця 1), на четвертій позиції - двозначні цифрові коди (000 ББ 00 00) з класифікаційної ознаки" Вимоги стерилізації медичних виробів "(Таблиця 2), на п'ятій позиції - двозначні цифрові коди (000 00 ВВ 00) по класифікаційної ознаки "Технології застосування медичних виробів" (Таблиця 3), на шостій позиції - двозначні цифрові коди (000 00 00 ГГ) по класифікаційної ознаки "Області застосування медичних виробів" (Таблиця 4).
Алгоритм кодування, що застосовується для класифікації медичних виробів за видами, представлений на схемі:
N Вид ААА ББ ВВ ГГ
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Області застосування медичних виробів
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Технології застосування медичних виробів
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Вимоги стерилізації медичних виробів
│ │ │
│ │ └───────────> Призначення медичних виробів
│ │
│ └───────────────> Найменування виду медичного виробу
│
└──────────────────> Номер виду медичного виробу
Таблиця 1. Призначення медичних виробів по класифікаційної ознаки (ААА)
|
Призначення медичних виробів |
кодова |
|
|
профілактика захворювань | ||
|
діагностика захворювань, станів і клінічних | ||
|
кардиография | ||
|
енцефалографія | ||
|
рентгеноскопія, рентгенографія | ||
|
ангіографія | ||
|
Комп'ютерна томографія | ||
|
магніто-резонансна томографія | ||
|
позитронно-емісійна комп'ютерна томографія | ||
|
ультразвукова діагностика | ||
|
діагностика in-vitro | ||
|
гістологічна та цитологічна діагностика | ||
|
генетична діагностика | ||
|
ендоскопія | ||
|
дослідження газів крові, параметрів зовнішнього | ||
|
вимірювання медичних характеристик і величин | ||
|
самотестування | ||
|
моніторинг стану організму людини | ||
|
патологоанатомічні дослідження | ||
|
судово-медична експертиза | ||
|
лікування і медична реабілітація захворювань | ||
|
фізіотерапія | ||
|
радіотерапія | ||
|
анестезія і реанімація | ||
|
хірургія | ||
|
абдомінальна хірургія | ||
|
торакальна хірургія | ||
|
нейрохірургія | ||
|
серцево-судинна хірургія | ||
|
трансплантація органів і тканин | ||
|
комбустіологія | ||
|
щелепно-лицьова хірургія | ||
|
стоматологічна хірургія | ||
|
пластична хірургія | ||
|
відновлення, заміщення, зміна анатомічної | ||
|
компенсація фізичної вади або інвалідності | ||
|
запобігання, переривання вагітності, контроль | ||
|
внутрілікарняне обладнання, що включає медичні |
Таблиця 2. Вимоги стерилізації медичних виробів по класифікаційної ознаки (ББ)
|
Найменування |
кодова |
|
|
нестерильні медичні вироби одноразового | ||
|
стерильні медичні вироби одноразового | ||
|
стерилізується медичні вироби багаторазового | ||
|
нестерильні медичні вироби багаторазового | ||
|
обладнання для стерилізації медичних виробів |
Таблиця 3. Технології застосування медичних виробів за класифікаційною ознакою (ВВ) (ААА)
|
Найменування |
кодова |
|
|
неактивні медичні вироби, функціонування | ||
|
активні медичні вироби, для функціонування | ||
|
неактивні імплантуються медичні вироби | ||
|
активні імплантуються медичні вироби | ||
|
біомедичні вироби, що включають такі матеріали, | ||
|
хірургічні інструменти, призначені для | ||
|
протезно-ортопедичні вироби | ||
|
технічні засоби реабілітації інвалідів |
Таблиця 4. Області медичного застосування медичних виробів за класифікаційною ознакою (ГГ)
|
Області медичного застосування |
кодова |
|
|
акушерство і гінекологія | ||
|
алергології та імунологія | ||
|
ангіологія | ||
|
бальнеологія і водолікування | ||
|
гастроентерологія | ||
|
гематологія | ||
|
генетика | ||
|
гіпургія | ||
|
дерматовенерологія | ||
|
Десмургія | ||
|
діабетологія | ||
|
інфекційні захворювання | ||
|
кардіологія | ||
|
колопроктологія | ||
|
лікувальна фізкультура і спортивна медицина | ||
|
наркологія | ||
|
неврологія | ||
|
неонатологія | ||
|
нефрологія | ||
|
онкологія | ||
|
оториноларингология | ||
|
офтальмологія (в тому числі оптика) | ||
|
педіатрія | ||
|
психіатрія | ||
|
пульмонологія | ||
|
ревматологія | ||
|
стоматологія | ||
|
Сурдологія | ||
|
травматологія та ортопедія | ||
|
трансфузиология | ||
|
урологія | ||
|
широкого застосування |
Додаток N 2
до Наказу Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 6 червня 2012 р N 4н
номенклатурний КЛАСИФІКАЦІЯ
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ПО КЛАСАХ
ЗАЛЕЖНО ВІД ПОТЕНЦІЙНОГО РИЗИКУ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ
1. При номенклатурної класифікації медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику застосування (далі - класифікація медичних виробів) медичні вироби підрозділяються на чотири класи. Класи мають позначення 1, 2а, 2б і 3.
I. Класифікація медичних виробів (крім медичних
виробів для діагностики in vitro)
2. При класифікації медичних виробів кожен медичний виріб може бути віднесено тільки до одного класу:
- клас 1 - медичні вироби з низьким ступенем ризику;
- клас 2а - медичні вироби із середнім ступенем ризику;
- клас 2б - медичні вироби з підвищеним ступенем ризику;
- клас 3 - медичні вироби з високим ступенем ризику.
3. При класифікації медичних виробів враховують їх функціональне призначення і умови застосування, а також наступні критерії:
- тривалість застосування медичних виробів;
- інвазивність медичних виробів;
- наявність контакту медичних виробів з людським тілом або взаємозв'язку з ним;
- спосіб введення медичних виробів в тіло людини (через анатомічні порожнини або хірургічним шляхом);
- застосування медичних виробів для життєво важливих органів і систем (серце, центральна система кровообігу, центральна нервова система);
- застосування джерел енергії.
4.
4.1. Неінвазивні медичні вироби відносяться до класу 1, якщо не застосовується жодне з положень, викладених далі, за винятком положень, викладених в пункті 4.4.1.
4.2. Неінвазивні медичні вироби, призначені для проведення або зберігання крові, рідин або тканин тіла, рідин або газів з метою подальшої інфузії, переливання або введення в тіло, відносяться до класу 2а.
4.3. Неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, відносяться до класу 2б. Однак в тих випадках, коли лікувальний вплив полягає в фільтрації, центрифугування, газообміні або теплообміні для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, медичні вироби відносяться до класу 2а.
4.4. Неінвазивні медичні вироби, які стикаються з пошкодженою шкірою:
4.4.1. відносяться до класу 1, якщо вони використовуються як механічні бар'єри або для компресії;
4.4.2. відносяться до класу 2б, якщо вони використовуються для ран, які можна залікувати тільки за допомогою вторинного загоєння;
4.4.3. відносяться до класу 2а, якщо вони використовуються в усіх інших випадках (включаючи медичні вироби, які призначені переважно для впливу на мікросередовище ран).
4.5. Інвазивні медичні вироби (за винятком хірургічних інвазивних), застосування яких пов'язане з анатомічними порожнинами в тілі людини і які не призначені для приєднання до активного медичного виробу:
4.5.1. відносяться до класу 1, якщо ці медичні вироби короткочасного застосування (безперервного застосування протягом не більше 60 хв.);
4.5.2. відносяться до класу 2а, якщо ці медичні вироби тимчасового застосування (безперервного застосування протягом не більше 30 діб), проте в тих випадках, коли ці медичні вироби тимчасово застосовують в порожнині рота до глотки, в слуховому проході до барабанної перетинки або в порожнині носа, вони відносяться до класу 1;
4.5.3. відносяться до класу 2б, якщо ці медичні вироби тривалого застосування (безперервного застосування протягом більше 30 діб), проте в тих випадках, коли ці медичні вироби тривало застосовують в порожнині рота до глотки, в слуховому проході до барабанної перетинки або в порожнині носа і не можуть бути резорбіруемой слизовою оболонкою, вони відносяться до класу 2а;
4.5.4. всі інвазивні медичні вироби (за винятком хірургічних інвазивних), застосування яких пов'язане з анатомічними порожнинами в тілі і які призначені для приєднання до активного медичного виробу класу 2а або більш високого класу, відносяться до класу 2а.
4.6. Хірургічні інвазивні медичні вироби короткочасного застосування відносяться до класу 2а, однак якщо вони:
4.6.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця, центральної системи кровообігу або центральної нервової системи в прямому контакті з органами або частинами цих систем, то ставляться до класу 3;
4.6.2. є багаторазовими хірургічними інструментами, то ставляться до класу 1;
4.6.3. призначені для передачі енергії в формі іонізуючого випромінювання, То ставляться до класу 2б;
4.6.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або в значній мірі, то ставляться до класу 2б;
4.6.5. призначені для введення лікарських препаратів через систему дозування, що використовує потенційно небезпечний методвведення, то ставляться до класу 2б.
4.7. Хірургічні інвазивні медичні вироби тимчасового застосування відносяться до класу 2а, однак якщо вони:
4.7.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця або центральної системи кровообігу в прямому контакті з органами або частинами цих систем, то ставляться до класу 3;
4.7.2. безпосередньо контактують з центральною нервовою системою, то ставляться до класу 3;
4.7.3. призначені для передачі енергії в формі іонізуючого випромінювання, то ставляться до класу 2б;
4.7.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або в значній частині, то ставляться до класу 3;
4.7.5. зазнають в тілі хімічні зміни або вводять лікарські препарати, то ставляться до класу 2б (за винятком імплантуються в зуби медичних виробів).
4.8. Імплантуються медичні вироби, а також хірургічні інвазивні медичні вироби тривалого застосування відносять до класу 2б, однак якщо вони:
4.8.1. призначені для імплантації в зуби, то ставляться до класу 2а;
4.8.2. безпосередньо контактують з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою, то ставляться до класу 3;
4.8.3. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект або розсмоктуватися повністю або в значній мірі, то ставляться до класу 3;
4.8.4. зазнають в тілі хімічні зміни або вводять в організм пацієнта лікарські препарати, то ставляться до класу 3 (за винятком імплантуються в зуби медичних виробів).
4.9. Активні терапевтичні медичні вироби:
4.9.1. активні медичні вироби, які призначені для передачі енергії або енергообміну, відносяться до класу 2а. Однак якщо передача енергії людському організму або обмін енергією з ним становить потенційну небезпеку через характерних особливостей медичних виробів з урахуванням впливу на частини тіла, до яких прикладають енергію (в тому числі активних медичних виробів, призначених для створення іонізуючого випромінювання, променевої терапії), то вони відносяться до класу 2б;
4.9.2. активні медичні вироби, призначені для того, щоб управляти активними терапевтичними медичними виробами класу 2б, відносяться до класу 2б.
4.10. Активні діагностичні медичні вироби відносяться до класу 2а, якщо вони призначені для:
4.10.1. передачі енергії, що поглинається тілом людини, однак якщо функцією медичного виробу є висвітлення тіла пацієнта у видимому діапазоні спектра, то вони відносяться до класу 1;
4.10.2. розподілу радіофармацевтичних лікарських препаратів, введених в організм пацієнта;
4.10.3. забезпечення прямої діагностики або контролю життєво важливих функцій організму, проте якщо вони призначені для контролю життєво важливих фізіологічних параметрів, зміни яких могли б привести до безпосередньої небезпеки для пацієнта (наприклад, зміна функції серця, дихання або активності центральної нервової системи), то вони відносяться до класу 2б;
4.10.4. управління активними діагностичними медичними виробами класу 2б, відносяться до класу 2б.
4.11. Активні медичні вироби, призначені для введення в організм пацієнта лікарських препаратів, фізіологічних рідин або інших речовин і (або) виведення їх з організму, відносяться до класу 2а. Однак якщо метод введення (виведення) являє собою потенційну небезпеку з урахуванням виду відповідних речовин, частини організму і методики застосування, то вони відносяться до класу 2б.
4.12. Інші активні медичні вироби відносяться до класу 1.
4.13. Медичні вироби, в складові частини яких входить речовина, що представляє собою лікарський препарат або інше біологічно активний засіб і впливає на людський організм на додаток до впливу медичного виробу, відносяться до класу 3.
4.14. Медичні вироби, призначені для контролю зачаття або для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу 2б, однак якщо вони є, що імплантуються або інвазивними медичними виробами тривалого застосування, то їх відносять до класу 3.
4.15. Медичні вироби, призначені для знезараження медичних виробів, відносяться до класу 2а, однак якщо вони призначені для очищення, промивання, дезинфекції контактних лінз, то вони відносяться до класу 2б.
4.16. Неактивні медичні вироби, які використовуються для отримання діагностичних рентгенівських знімків, відносяться до класу 2а.
4.17. Медичні вироби, які були виготовлені з використанням відмерлого тканин тварин або похідних виробів, відносяться до класу 3, однак якщо вони призначені для того, щоб стикатися тільки з неушкодженою шкірою, то вони відносяться до класу 1.
4.18. Контейнери для крові, препаратів крові та кровозамінників відносяться до класу 2б.
5.
6. Якщо при класифікації до медичного виробу можна застосувати різні положення, то застосовуються положення, внаслідок яких встановлюється клас медичного виробу, що відповідає найбільшою мірою потенційного ризику.
7.
II. Класифікація медичних виробів для діагностики
in vitro
8. При класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (далі - медичні вироби) кожен медичний виріб може бути віднесено тільки до одного класу:
- клас 1 - медичні вироби з низьким індивідуальним ризиком і низьким ризиком для громадського здоров'я;
- клас 2а - медичні вироби з помірним індивідуальним ризиком і / або низьким ризиком для громадського здоров'я;
- клас 2б - медичні вироби з високою індивідуальною ризиком і / або помірним ризиком для громадського здоров'я;
- клас 3 - медичні вироби з високою індивідуальною ризиком і / або високим ризиком для громадського здоров'я.
9. При віднесення медичних виробів до класів в залежності від потенційного ризику застосування необхідно враховувати наступні положення:
9.1. Медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів в крові, компонентах крові, похідних крові, клітинах, тканинах або органах з метою оцінки можливості їх переливання або трансплантації, медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів, які можуть стати причиною хвороб, що загрожують життю людини, з високим ризиком поширення і які забезпечують вирішальну інформацію для постановки правильного діагнозу, відносяться до класу 3.
9.2. Медичні вироби, які використовуються для визначення груп крові або типів тканин з метою гарантії імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин або органів, які призначені для переливання або трансплантації, відносяться до класу 2б, за винятком АВО системи, резус системи (C, c, D, E, e), Kell системи, Kidd системи і Duffy системи, відносяться до класу 3.
9.3. Медичні вироби відносяться до класу 2б, якщо вони призначаються для наступних цілей:
9.3.1. для виявлення інфекційних агентів захворювань, що передаються статевим шляхом;
для виявлення в цереброспинальной рідини або крові інфекційних агентів з помірним ризиком поширення і які забезпечують вирішальну інформацію для постановки правильного діагнозу;
9.3.2. для виявлення присутності інфекційних агентів, коли є суттєвий ризик того, що помилковий результат може бути причиною смерті або втрати дієздатності обстежуваного пацієнта або плода;
9.3.3. при скринінгу вагітних жінок з метою визначення їх імунного статусу по відношенню до інфекцій;
9.3.4. при визначенні статусу інфекційної хвороби або імунного статусу при наявності ризику того, що помилковий результат буде приводити до терапевтичного рішенням, що викликає неминучу небезпеку для життя пацієнта;
9.3.5. при скринінгу для вибору пацієнтів для виборчої терапії або для діагностики (наприклад, діагностиці онкологічних захворювань);
9.3.6. при генетичному тестуванні, коли результат тесту веде до серйозного втручання в життя людини;
9.3.7. для контролю рівнів ліків, речовин або біологічних компонентів, коли є ризик, що невірний результат буде приводити до терапевтичного рішенням, що викликає життєво небезпечну ситуаціюдля пацієнта;
9.3.8. в лікуванні пацієнтів, які страждають загрожує життю інфекційною хворобою;
9.3.9. в скринінгу вроджених хвороб плода.
9.4. Медичні вироби, призначені для досліджень проб і самоконтролю, відносяться до класу 2б, виключаючи ті медичні вироби, результат аналізу яких не носить критичний медичний статусабо попередню оплату, вимагає порівняння з відповідними лабораторними тестами, належать до класу 2а.
9.5. Медичні вироби, що не мають вимірювальної функції, які за своїми об'єктивними властивостями можуть застосовуватися як Загальнолабораторні, однак володіють спеціальними характеристиками, відповідно до яких призначені виробником для використання в процедурах діагностики in vitro (без зазначення конкретних видів лабораторних тестів / аналітів), відносяться до класу 1.
9.6. Медичні вироби, не охоплені положеннями пунктів 9.1 - 9.5, відносяться до класу 2а, в тому числі:
9.6.1. медичні вироби з вимірювальної функцією (аналізатори) з нефіксованим переліком виконуваних лабораторних досліджень, Який залежить від застосовуваних наборів реагентів (тест-систем). Взаємозалежність аналізатора і реагентів, як правило, не дозволяє оцінювати аналізатор окремо, проте це не впливає на його віднесення до класу 2а;
9.6.2. медичні вироби, при застосуванні яких терапевтичне рішення повинно прийматися після проведення подальших досліджень;
9.6.3. медичні вироби, що застосовуються для моніторингу та лікування онкологічних захворювань.
10. Якщо медичне обладнання було розроблене для використання в поєднанні з іншими медичними виробами, то класи встановлюються для кожного медичного виробу.
11. Калібрувальні та контрольні матеріали з кількісно і якісно заданими значеннями відносяться до того самого класу, що й медичні вироби, для контролю яких вони призначені.
12. Для спеціального програмного забезпечення, що є самостійним продуктом і використовується з медичним виробом, встановлюють той же клас, що і для самого медичного виробу.
"Аптека: бухгалтерський облік та оподаткування", 2012 N 8
Наказом МОЗ України від 06.06.2012 N 4н (далі - Наказ N 4н) затверджені Номенклатурні класифікації медичних виробів за видами та класами залежно від потенційного ризику їх застосування. У статті розглянуті окремі положення даного документа.
Відповідно до п. 7 ст. 55 Закону про звернення лікарських засобів <1> аптечні організації, Індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, Поряд з лікарськими препаратами мають право придбавати та продавати вироби медичного призначення (ВМП).
<1>Федеральний закон від 12.04.2010 N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
Згідно ст. 38 Федерального закону N 323-ФЗ<2>до ВМП відносяться будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних ціляхокремо або в поєднанні між собою, а також разом з іншими речами, необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, І призначені виробником для:
- профілактики, діагностики (in vitro), лікування захворювань, реабілітації, проведення медичних процедур, досліджень медичного характеру, заміни і модифікації частин тканин, органів людини, відновлення або компенсації порушених або втрачених фізіологічних функцій, контролю над зачаттям;
- впливу на організм людини таким чином, що їх функціональне призначення не реалізується шляхом хімічного, фармакологічного, імунологічного або метаболічного взаємодії з організмом людини, проте спосіб їх дії може підтримуватися такими засобами.
Медичні вироби можуть визнаватися взаємозамінними, якщо вони порівнянні за функціональним призначенням, якісним і технічним характеристикам і здатні замінити один одного. Вони поділяються на класи в залежності від потенційного ризику їх застосування і на види відповідно до номенклатурної класифікації медичних виробів.
У Наказі N 4н наведені:
- Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами (Додаток 1);
- Номенклатурна класифікація медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику їх застосування (Додаток 2).
Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами
Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами містить числове позначення (номер) виду медичного виробу, найменування виду медичного виробу, а також дев'ятизначні цифрові коди (ААА ББ ВВ ГГ), які використовуються для визначення видів медичних виробів.
При класифікації ВМП передбачено таке розташування: на першій позиції розташовується числове позначення (шестизначний номер) виду медичного виробу (N), на другій - назва структурного медичного виробу (вид), на третьому - тризначні цифрові коди (ААА 00 00 00) з класифікаційної ознаки "Призначення медичних виробів" (таблиця 1), на четвертій - двозначні цифрові коди (000 ББ 00 00) з класифікаційної ознаки "Вимоги стерилізації медичних виробів" (таблиця 2), на п'ятій - двозначні цифрові коди (000 00 ВВ 00) по класифікаційному ознакою "Технології застосування медичних виробів" (таблиця 3), на шостій - двозначні цифрові коди (000 00 00 ГГ) по класифікаційної ознаки "Області застосування медичних виробів" (таблиця 4).
Таблиця 1
Призначення медичних виробів по класифікаційної ознаки (ААА)
| N п / п | Призначення медичних виробів | кодова позначення |
| 1 | профілактика захворювань | 100 |
| 2 | Діагностика захворювань, станів і клінічних ситуацій | 200 |
| 3 | кардіографія | 201 |
| 4 | енцефалографія | 202 |
| 5 | Рентгеноскопія, рентгенографія | 203 |
| 6 | ангіографія | 204 |
| 7 | Комп'ютерна томографія | 205 |
| 8 | Магніто-резонансна томографія | 206 |
| 9 | Позитронно-емісійна комп'ютерна томографія | 207 |
| 10 | Ультразвукова діагностика | 208 |
| 11 | Діагностика in-vitro | 209 |
| 12 | Гістологічна та цитологічна діагностика | 210 |
| 13 | генетична діагностика | 211 |
| 14 | ендоскопія | 212 |
| 15 | Дослідження газів крові, параметрів зовнішнього дихання, складу вдихуваного і повітря, що видихається і газообміну | 213 |
| 16 | Вимірювання медичних характеристик і величин | 214 |
| 17 | самотестування | 215 |
| 18 | Моніторинг стану організму людини | 216 |
| 19 | Патолого-анатомічні дослідження | 217 |
| 20 | Судово-медична експертиза | 218 |
| 21 | Лікування та медична реабілітація захворювань | 300 |
| 22 | терапія | 301 |
| 23 | фізіотерапія | 302 |
| 24 | радіотерапія | 303 |
| 25 | Анестезія та реанімація | 400 |
| 26 | хірургія | 500 |
| 27 | Абдомінальна хірургія | 501 |
| 28 | торакальна хірургія | 502 |
| 29 | Нейрохірург | 503 |
| 30 | Серцево-судинна хірургія | 504 |
| 31 | Трансплантація органів і тканин | 505 |
| 32 | Комбустіологія | 506 |
| 33 | Щелепно-лицьова хірургія | 507 |
| 34 | Стоматологічна хірургія | 508 |
| 35 | Пластична хірургія | 509 |
| 36 | Відновлення, заміщення, зміна анатомічної структури або фізіологічних функцій організму | 600 |
| 37 | Компенсація фізичної вади або інвалідності | 700 |
| 38 | Запобігання, переривання вагітності, контроль зачаття | 800 |
| 39 | Внутрілікарняне обладнання, що включає медичні вироби, не призначені для застосування безпосередньо в діагностичних, лікувальних цілях або для медичних досліджень, а також не роблять прямого впливу на клінічну оцінку стану пацієнта, результати досліджень або хід лікувального процесу | 900 |
Таблиця 2
Вимоги стерилізації ВМП по класифікаційної ознаки (ББ)
Таблиця 3
Технології застосування ВМП по класифікаційної ознаки (ВВ)
| N п / п | Найменування | кодова позначення |
| 1 | Неактивні медичні вироби, функціонування яких не вимагає джерела енергії, за винятком енергії, генерується тілом людини або силою тяжіння (Гравітацією) | 01 |
| 2 | Активні медичні вироби, для функціонування яких необхідне використання джерела енергії, відмінною від генерується тілом людини або силою тяжіння (Гравітацією) | 02 |
| 3 | Неактивні імплантуються медичні вироби | 03 |
| 4 | Активні імплантуються медичні вироби | 04 |
| 5 | Біомедичні вироби, що включають такі матеріали, як продукти клітинних технологій і тканинної інженерії, біоімплантати, самодеградірующіе біополімери, тканинні клеї і шовні матеріали | 05 |
| 6 | Хірургічні інструменти, призначені для хірургічного втручання (різання, свердління, пиляння, дряпання, скобления, скріплення, розсовування, сколювання, проколювання) | 06 |
| 7 | Протезно-ортопедичні вироби | 07 |
| 8 | Технічні коштиреабілітації інвалідів | 08 |
Таблиця 4
Області медичного застосування ВМП по класифікаційної ознаки (ГГ)
| N п / п | Області медичного застосування | кодова позначення |
| 1 | акушерство і гінекологія | 01 |
| 2 | Алергологія та імунологія | 02 |
| 3 | ангіологія | 03 |
| 4 | Бальнеологія і водолікування | 04 |
| 5 | гастроентерологія | 05 |
| 6 | гематологія | 06 |
| 7 | генетика | 07 |
| 8 | Гіпургія | 08 |
| 9 | Дерматовенерологія | 09 |
| 10 | Десмургія | 10 |
| 11 | діабетологія | 11 |
| 12 | Інфекційні захворювання | 12 |
| 13 | Кардіологія | 13 |
| 14 | Колопроктології | 14 |
| 15 | Лікувальна фізкультура і спортивна медицина | 15 |
| 16 | наркологія | 16 |
| 17 | Неврологія | 17 |
| 18 | неонатологія | 18 |
| 19 | нефрологія | 19 |
| 20 | Онкологія | 20 |
| 21 | Оториноларингологія | 21 |
| 22 | Юридичний супровід угод (в тому числі оптика) | 22 |
| 23 | Педіатрія | 23 |
| 24 | Психіатрія | 24 |
| 25 | пульмонологія | 25 |
| 26 | Ревматологія | 27 |
| 27 | Стоматологія | 28 |
| 28 | Сурдологія | 29 |
| 29 | Травматологія та ортопедія | 30 |
| 30 | трансфузіологія | 31 |
| 31 | урологія | 31 |
| 32 | широкого застосування | 32 |
Номенклатурна класифікація медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику їх застосування
При номенклатурних класифікації ВМП по класах залежно від потенційного ризику застосування все вироби підрозділяються на чотири класи. Класи мають позначення 1, 2а, 2б і 3.
При класифікації медичних виробів (крім ВМП для діагностики in vitro) кожен виріб може бути віднесено тільки до одного класу:
- клас 1 - ВМП з низьким ступенем ризику;
- клас 2а - ВМП із середнім ступенем ризику;
- клас 2б - ВМП з підвищеним ступенем ризику;
- клас 3 - ВМП з високим ступенем ризику.
При класифікації ВМП враховуються їх функціональне призначення і умови застосування, а також наступні критерії:
- тривалість застосування;
- інвазивність виробів;
- наявність контакту вироби з людським тілом або взаємозв'язку з ним;
- спосіб введення вироби в тіло людини (через анатомічні порожнини або хірургічним шляхом);
- застосування вироби для життєво важливих органів і систем (серце, центральна система кровообігу, центральна нервова система);
- застосування джерел енергії.
При класифікації ВМП для діагностики in vitro кожен медичний виріб може бути віднесено тільки до одного класу:
- клас 1 - ВМП з низьким індивідуальним ризиком і низьким ризиком для громадського здоров'я;
- клас 2а - ВМП з помірним індивідуальним ризиком і / або низьким ризиком для громадського здоров'я;
- клас 2б - ВМП з високою індивідуальною ризиком і / або помірним ризиком для громадського здоров'я;
- клас 3 - ВМП з високою індивідуальною ризиком і / або високим ризиком для громадського здоров'я.
* * *
На закінчення відзначимо, що на території РФ дозволяється звернення медичних виробів, зареєстрованих в порядку, встановленому Урядом РФ, уповноваженим ним федеральним органомвиконавчої влади (ст. 38 Федерального закону N 323-ФЗ).
Згідно п. 1.2 Адміністративного регламенту<3>реєстрація ВМП є державною контрольно-наглядову функцію, виконувану Росздравнадзором з метою допуску ВМП до виробництва, імпорту, продажу і застосування на території РФ.
<3> адміністративний регламентФедеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвиткупо виконанню державної функціїпо реєстрації виробів медичного призначення, затв. Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 30.10.2006 N 735.
Реєстрація ВМП здійснюється на ім'я юридичного лицяабо індивідуального підприємця, Що визначене в заяві про реєстрацію. при здійсненні державної реєстраціїдо російських і зарубіжним ВМП пред'являються однакові вимоги.
Документом, що підтверджує факт реєстрації ВМП, є реєстраційне посвідчення. Термін його дії не обмежений (п. 2.1.1 Адміністративного регламенту).
Відомості про номер і дату реєстрації ВМП повинні бути доступні для споживача (нанесені на упаковку, етикетку, вказані в інструкції по застосуванню, керівництві з експлуатації), а також міститися на рекламній продукції, призначеної для кінцевого споживача. Також публікація відомостей про зареєстрованих ВМП здійснюється Росздравнадзором щомісяця на офіційному сайті.
М.Р.Заріпова
експерт журналу
"Аптека: бухгалтерський облік
та оподаткування "
Відповідно cо статтею 31 Договору про Євразійський економічний союз від 29 травня 2014 року, пунктами 4 і 7 Протоколу про інформаційно-комунікаційних технологіях і інформаційну взаємодію в рамках Євразійського економічного союзу(Додаток № 3 до Договору про Євразійський економічний союз
від 29 травня 2014 роки) та керуючись Положенням про єдину систему нормативно-довідкової інформації Євразійського економічного союзу, затверджених рішенням Колегії Євразійської економічної комісії від 17 листопада 2015 р № 155, а також Правилами ведення номенклатури медичних виробів, затвердженими Рішенням Колегії Євразійської економічної комісії від 29 грудня
2015 р № 177, Колегія Євразійської економічної комісії вирішила:
- Затвердити паспорт номенклатури медичних виробів Євразійського економічного союзу.
- Застосовувати номенклатуру медичних виробів Євразійського економічного союзу (далі - номенклатура) відповідно до затвердженого цим Рішенням паспортом.
- Включити номенклатуру до складу ресурсів єдиної системинормативно-довідкової інформації Євразійського економічного союзу.
- Встановити, що:
номенклатура застосовується з дати набрання чинності цим Рішення в силу;
використання кодових позначень номенклатури є обов'язковим при реалізації загальних процесівв рамках Євразійського економічного союзу в сфері обігу медичних виробів.
- Це Рішення набуває чинності після закінчення
30 календарних днів з дати його офіційного опублікування.
ПАСПОРТ
номенклатури медичних виробів
Євразійського економічного союзу
| № п / п | позначення елемента | опис |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | код | 0__ |
| 2 | Тип | 2 - класифікатор |
| 3 | Найменування | номенклатура медичних виробів Євразійського економічного союзу |
| 4 | абревіатура | НМІ |
| 5 | позначення | ЄК 0 __- 201 (ред.1) |
| 6 | Реквізити документів про погодження (затвердження) довідника (класифікатора) | від 3 квітня 2018 р № 46 |
| 7 | Дата введення в дію (початку застосування) довідника (класифікатора) | 20 р |
| 8 | Реквізити акта про припинення застосування довідника (класифікатора) | – |
| 9 | Дата закінчення застосування довідника (класифікатора) | – |
| 10 | Оператор (оператори) | RU, Федеральна службаз нагляду в сфері охорони здоров'я |
| 11 | призначення | номенклатура призначена для систематизації відомостей про види медичних виробів, в тому числі з урахуванням класифікаційних ознак медичних виробів |
| 12 | анотація (галузь застосування) |
використовується для формування реєстраційних досьє на медичний виріб, здійснення контролю обігу медичних виробів, а також забезпечення інформаційної взаємодії, в тому числі при реалізації спільних процесів |
| 13 | Ключові слова | медичні вироби, номенклатура, вид медичного виробу, класифікаційний ознака медичних виробів |
| 14 | Сфера, в якій реалізуються повноваження органів Євразійського економічного союзу | технічне регулювання |
| 15 | Використання міжнародної (міждержавної, регіональної) класифікації | 1 - класифікатор гармонізований з міжнародними (міждержавними, регіональними) класифікаторами і (або) стандартами: Глобальна номенклатура медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature), ведення якої здійснюється Агентством Глобальної номенклатури медичних виробів; ISO 15225: 2010 «Вироби медичні. Менеджмент якості. Структура даних номенклатури медичних виробів » Метод гармонізації: 4 - встановлення відповідності з довіреною джерелом |
| 16 | Наявність державних довідників (класифікаторів) держав - членів Євразійського економічного союзу |
1 - класифікатор має аналоги в державах - членах Євразійського економічного союзу: в Російській Федерації - наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації |
| 17 | Метод систематизації (класифікації) | 1 - порядковий; відповідно до ISO 15225: 2010 «Вироби медичні. Менеджмент якості. Структура даних номенклатури медичних виробів ». |
| 18 | Методика ведення | номенклатура ведеться в електронному виглядівідповідно до порядку згідно з додатком № 1 |
| 19 | структура | структура та реквізитний склад номенклатури (склад полів номенклатури, області їх значень і правила формування) наведені в описі згідно з додатком № 2 |
| 20 | Ступінь конфіденційності даних | відомості з номенклатури відносяться до інформації відкритого доступу |
| 21 | Встановлена періодичність перегляду | не встановлена |
| 22 | зміни | – |
| 23 | Посилання на деталізовані відомості з довідника (класифікатора) | деталізовані відомості з номенклатури опубліковуються на інформаційному порталі Євразійського економічного союзу |
| 24 | Спосіб подання відомостей з довідника (класифікатора) | опублікування на інформаційному порталі Євразійського економічного союзу |
Додаток № 1
до паспорту номенклатури
ведення номенклатури медичних виробів
Євразійського економічного союзу
I. Загальні положення
- 1. Цей Порядок розроблено відповідно до наступними актами, Що входять в право Євразійського економічного союзу
(Далі - Союз):
Рішення Колегії Євразійської економічної комісії
від 17 листопада 2015 р № 155 «Про єдину систему нормативно-довідкової інформації Євразійського економічного союзу»;
Рішення Колегії Євразійської економічної комісії
від 29 грудня 2015 р № 177 «Про Правила ведення номенклатури медичних виробів»;
Рішення Колегії Євразійської економічної комісії
від 19 вересня 2017 р № 121 «Про затвердження Методології розробки, ведення і застосування довідників і класифікаторів, що входять до складу ресурсів єдиної системи нормативно-довідкової інформації Євразійського економічного союзу».
II. Галузь застосування
- 2.Справжня Порядок визначає процедури ведення номенклатури медичних виробів Євразійського економічного союзу (далі - номенклатура).
- 3. Цей Порядок застосовується оператором, адміністратором і користувачами номенклатури при внесенні змін до окремих позиції номенклатури.
III. Основні поняття
- 4.Понятіе, що використовуються в цьому Порядку, застосовуються
в значеннях, визначених актамиЄвразійської економічної комісії в сфері обігу медичних виробів, а також актами Євразійської економічної комісії з питань створення та розвитку інтегрованої інформаційної системиСоюзу.
IV. Принципи ведення номенклатури
- Номенклатура формується на підставі відомостей, включених в Глобальну номенклатуру медичних виробів. Рішення про виключення окремих видівмедичних виробів з номенклатури можуть прийматися робочою групою з координації робіт по створенню і веденню номенклатури медичних виробів Євразійського економічного союзу, створеної розпорядженням Колегії Євразійської економічної комісії від 26 липня 2016 р № 109
(Далі - робоча група). - Взаємодія оператора з адміністратором здійснюється
відповідно до договору між ними (далі - договір). - Відповідальність оператора та адміністратора визначається актами, що входять в право Союзу, а також договором.
- Інформування користувачів номенклатури, а також уповноважених органів (організацій) держав - членів Союзу
про зміни, внесені в номенклатуру, здійснюється
з використанням засобів інформаційного порталу Союзу за фактом опублікування таких змін. - Відомості з номенклатури для опублікування на інформаційному порталі Союзу представляються оператором у вигляді сукупності XML-документів відповідно до опису структури і реквізитного складу номенклатури медичних виробів Євразійського економічного союзу (додаток № 2 до паспорту номенклатури медичних виробів Євразійського економічного союзу, затвердженим Рішенням Колегії Євразійської економічної комісії від 3 квітня 2018 р № 46). До складу пакета переданих документів включаються:
V. Опис заходів, необхідних для ведення
і застосування номенклатури
- З метою ведення і застосування номенклатури виконуються наступні заходи:
первинне наповнення номенклатури;
періодична актуалізація відомостей з номенклатури;
виключення видів медичних виробів з номенклатури за рішенням робочої групи;
використання номенклатури при виконанні процедур, пов'язаних з реєстрацією медичних виробів.
- Первинне наповнення номенклатури
- Первинне наповнення номенклатури виконується 1 раз після вступу в силу Рішення Колегії Євразійської економічної комісії від 3 квітня 2018 р № 46.
- Термін виконання заходів з первинного наповнення номенклатури визначається умовами договору.
- Оператор формує пакет документів, що містить актуальні на момент передачі відомості з номенклатури, відповідно до пункту 9 цього Порядку і направляє його адміністратору.
- Адміністратор підтверджує отримання та успішну обробку відомостей з номенклатури шляхом направлення оператору протоколу обробки російською мовою. У разі відсутності помилок адміністратор приймає представлені відомості і забезпечує їх опублікування на інформаційному порталі Союзу не пізніше
15. У разі наявності помилок оператор усуває помилки і повторює процес передачі XML-документів, що містять відомості з номенклатури, адміністратору.
- Результатом виконання заходу є опублікування номенклатури на інформаційному порталі Союзу.
- Періодична актуалізація відомостей з номенклатури
- Актуалізація відомостей з номенклатури виконується оператором не рідше 1 разу на місяць, не пізніше 5 робочих днів з початку місяця. При відсутності змін протягом місяця оператор повідомляє про це адміністратора.
- Оператор формує пакет документів, що містить відомості про змінені позиціях номенклатури, відповідно до пункту 9 цього Порядку і направляє його адміністратору.
- Файл ознак формується відповідно до таких правил:
в разі додавання нових класифікаційних ознак медичних виробів в файл ознак вносяться відомості про нову позиції із зазначенням дати початку її дії і незаповненою датою закінчення дії;
в разі зміни класифікаційних ознак медичних виробів в файл ознак вносяться відомості про діючу позиції із зазначенням дати закінчення її дії, а також Нова редакціяпозиції із зазначенням дати початку її дії і незаповненою датою закінчення дії;
в разі виключення класифікаційних ознак медичних виробів з номенклатури в файл ознак включаються відомості про діючу позиції із зазначенням дати закінчення її дії.
- Файл видів медичних виробів формується відповідно до таких правил:
в разі додавання нових видів медичних виробів в файл видів медичних виробів вносяться відомості про нову позиції із зазначенням дати початку її дії і незаповненою датою закінчення дії;
в разі зміни видів медичних виробів в файл видів медичних виробів вносяться відомості про діючу позиції із зазначенням дати закінчення її дії, а також нова редакція позиції із зазначенням дати початку її дії і незаповненою датою закінчення дії;
в разі виключення видів медичних виробів з номенклатури в файл видів медичних виробів включаються відомості про діючу позиції із зазначенням дати закінчення її дії, а також вказуються реквізити протоколу робочої групи, згідно з яким виконано виключення виду медичного виробу з номенклатури (при наявності).
21. Адміністратор підтверджує отримання та успішну обробку відомостей з номенклатури шляхом направлення оператору протоколу обробки російською мовою. У разі відсутності помилок адміністратор приймає представлені відомості і забезпечує їх опублікування на інформаційному порталі Союзу не пізніше
3 робочих днів з дня отримання.
22. У разі наявності помилок оператор усуває помилки і повторює процес передачі XML-документів, що містять відомості з номенклатури, адміністратору.
- Результатом виконання заходу є опублікування актуалізованої номенклатури на інформаційному порталі Союзу.
- Виняток видів медичних виробів з номенклатури
за рішенням робочої групи
- У разі прийняття робочою групою рішення про виключення окремих видів медичних виробів з номенклатури відповідальний секретар робочої групи направляє оператору виписку з відповідного протоколу засідання робочої групи не пізніше
5 робочих днів з дня підписання протоколу. - Оператор враховує спрямовані зміни в складі чергового пакета змін, які направляються адміністратору в рамках періодичної актуалізації номенклатури.
- Результатом виконання заходу є отримання оператором повідомлення про необхідність виключення окремих видів медичних виробів з номенклатури.
- Використання номенклатури при виконанні процедур,
пов'язаних з реєстрацією медичних виробів
- Відомості з номенклатури повинні використовуватися при виконанні процедур, передбачених Правилами реєстрації та експертизи безпеки, якості та ефективності медичних виробів, затвердженими Рішенням Ради Євразійської еколноміческой комісії від 12 лютого 2016 р № 46 (далі - реєстраційні процедури).
- У разі відсутності відповідних відомостей в номенклатурі заявник, який подає в уповноважений орган держави - члена Союзу заяву про виконання реєстраційних процедур, використовує текстові поля для опису нових позицій.
- Відомості про новий вид медичного виробу передаються оператору заявником в порядку, визначеному оператором.
- Оператор забезпечує напрям заявки на включення нового виду медичного виробу в Агентство Глобальної номенклатури медичних виробів (далі - Агентство) відповідно до регламенту взаємодії між оператором та Агентством.
- Рішення про включення нового виду медичного виробу в Глобальну номенклатуру медичних виробів приймається Агентством.
- Відомості про прийняте рішення передаються Агентством оператору відповідно до регламенту взаємодії між оператором та Агентством.
- Результатом виконання заходи щодо використання номенклатури при виконанні реєстраційних процедур є включення нового виду медичного виробу в номенклатуру в рамках періодичної актуалізації відомостей з неї на підставі рішення Агентства про включення цього нового виду медичного виробу в Глобальну номенклатуру медичних виробів або сповіщення заявника про неможливість включення нового виду медичного вироби в номенклатуру в зв'язку з прийняттям Агентством негативного рішення.
Додаток № 2
до паспорту номенклатури
медичних виробів Євразійського економічного союзу
опис
структури і реквізитного складу номенклатури медичних виробів Євразійського економічного союзу
- Справжнє Опис встановлює вимоги до структури номенклатури медичних виробів Євразійського економічного союзу (далі - номенклатура), в тому числі визначає структуру і реквізитний склад номенклатури, області значень реквізитів і правила їх формування.
- Структура і реквізитний склад номенклатури являє собою сукупність структури класифікатора видів медичних виробів Євразійського економічного союзу і структури довідника класифікаційних ознак медичних виробів залежно від їх призначення і (або) пристрої, наведених в таблицях 1 і 2,
в яких формуються наступні поля (графи):
«Область значення реквізиту» - текст, що пояснює сенс (семантику) реквізиту;
«Правила формування значення реквізиту» - текст, уточнюючий призначення реквізиту, що визначає правила його формування (заповнення), або словесний опис можливих значень реквізиту;
«Мн.» - множинність реквізиту (обов'язковість (опціонально) і кількість можливих повторень реквізиту).
Для вказівки множинності реквізитів переданих даних можуть використовуватися такі символи:
1 - реквізит обов'язковий, повторення не допускаються;
n - реквізит обов'язковий, повинен повторюватися n раз (n> 1);
1 .. * - реквізит обов'язковий, може повторюватися без обмежень;
n .. * - реквізит обов'язковий, повинен повторюватися не менше n раз
(N> 1);
n..m - реквізит обов'язковий, повинен повторюватися не менше n раз і не більше m разів (n> 1, m> n);
0..1 - реквізит опціональний, повторення не допускаються;
0 .. * - реквізит опціональний, може повторюватися без обмежень;
0..m - реквізит опціональний, може повторюватися не більше m разів
(M> 1).
Таблиця 1
Структура і реквізитний складу класифікатора видів
медичних виробів Євразійського економічного союзу
| Найменування реквізиту | Область значення реквізиту | Мн. | ||||
| 1. Відомості про вид медичного виробу | 1..* | |||||
| 1.1. Код виду медичного виробу | Шаблон: \ d (6) |
кодове позначення формується оператором | 1 | |||
| 1.2. Найменування виду медичного виробу | рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 500 |
1 | ||||
| 1.3. Опис виду медичного виробу | рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 4000 |
1 | ||||
| 1.4. коментар | рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 4000 |
формується у вигляді довільного тексту | 0..1 | |||
| 1.5. код синоніма | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (6) |
кодове позначення синоніма відповідно до класифікатора видів медичних виробів Євразійського економічного союзу | 0..* | |||
| 1.6. Покажчик визначника шаблону | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (1,2) |
кодове позначення формується за наступними правилами: вказується кількість початкових символів найменування виду медичного виробу, які використовуються для пошуку бажаних видів медичних виробів Євразійського економічного союзу, що починаються з тих же символів не заповнюється для бажаних видів медичних виробів Євразійського економічного союзу |
0..1 | |||
| 1.7. Код класифікаційної ознаки медичних виробів | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (6) |
вказується кодове позначення класифікаційної ознаки медичних виробів, до якого належить вид медичного виробу відповідно до довідника класифікаційних ознак медичних виробів Євразійського економічного союзу | 0..* | |||
| 1.8. Відомості про записи довідника (класифікатора) | визначається областями значень вкладених реквізитів | визначається правилами формування вкладених реквізитів | 1 | |||
| 1.8.1. Дата початку дії | 1 | |||||
| 1.8.2. Відомості про акт, що регламентує початок дії записи довідника (класифікатора) | визначається областями значень вкладених реквізитів | визначається правилами формування вкладених реквізитів | 0..1 | |||
| * .1. вид акта | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (5) |
1 | ||||
| * .2. номер акта | рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 50 |
1 | ||||
| * .3. Дата акту | позначення дати відповідно до ГОСТ ІСО 8601-2001 в форматі YYYY-MM-DD | 1 | ||||
| 1.8.3. Дата закінчення дії | позначення дати відповідно до ГОСТ ІСО 8601-2001 в форматі YYYY-MM-DD | 0..1 | ||||
| 1.8.4. Відомості про акт, що регламентує закінчення дії записи довідника (класифікатора) | визначається областями значень вкладених реквізитів | визначається правилами формування вкладених реквізитів | 0..1 | |||
| * .1. вид акта | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (5) |
кодове позначення акту відповідно до класифікатора видів нормативних правових актів міжнародного права | 1 | |||
| * .2. номер акта | рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 50 |
відповідає номеру акта органу Євразійського економічного союзу | 1 | |||
| * .3. Дата акту | позначення дати відповідно до ГОСТ ІСО 8601-2001 в форматі YYYY-MM-DD | відповідає даті прийняття акта органу Євразійського економічного союзу | 1 | |||
Таблиця 2
Структура і реквізитний склад довідника класифікаційних ознак
медичних виробів залежно від їх призначення і (або) пристрої
| Найменування реквізиту | Область значення реквізиту | Правила формування значення реквізиту | Мн. | |||
| 1. Відомості про класифікаційному ознаці медичних виробів | визначається областями значень вкладених реквізитів | визначається правилами формування вкладених реквізитів | 1..* | |||
| 1.1. Код класифікаційної ознаки медичних виробів | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (6) |
кодове позначення формується з використанням послідовного методу кодування | 1 | |||
| 1.2. Найменування класифікаційної ознаки медичних виробів | нормалізована рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 500 |
формується у вигляді словосполучення російською мовою | 1 | |||
| 1.3. Код уточнюється класифікаційної ознаки медичних виробів | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (6) |
кодове позначення, що уточнюється класифікаційної ознаки медичних виробів | 0..* | |||
| 1.4. коментар | нормалізована рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 4000 |
формується у вигляді довільного тексту | 0..1 | |||
| 1.5. Відомості про записи довідника (класифікатора) | визначається областями значень вкладених реквізитів | визначається правилами формування вкладених реквізитів | 1 | |||
| 1.5.1. Дата початку дії | позначення дати відповідно до ГОСТ ІСО 8601-2001 в форматі YYYY-MM-DD | відповідає даті початку дії, зазначеної в акті органу Євразійського економічного союзу | 1 | |||
| 1.5.2. Відомості про акт, що регламентує початок дії записи довідника (класифікатора) | визначається областями значень вкладених реквізитів | визначається правилами формування вкладених реквізитів | 0..1 | |||
| * .1. вид акта | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (5) |
кодове позначення акту відповідно до класифікатора видів нормативних правових актів міжнародного права | 1 | |||
| * .2. номер акта | рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 50 |
відповідає номеру акта органу Євразійського економічного союзу | 1 | |||
| * .3. Дата акту | позначення дати відповідно до ГОСТ ІСО 8601-2001 в форматі YYYY-MM-DD | відповідає даті прийняття акта органу Євразійського економічного союзу | 1 | |||
| 1.5.3. Дата закінчення дії | позначення дати відповідно до ГОСТ ІСО 8601-2001 в форматі YYYY-MM-DD | відповідає даті закінчення дії, зазначеної в акті органу Євразійського економічного союзу | 0..1 | |||
| 1.5.4. Відомості про акт, що регламентує закінчення дії записи довідника (класифікатора) | визначається областями значень вкладених реквізитів | визначається правилами формування вкладених реквізитів | 0..1 | |||
| * .1. вид акта | нормалізована рядок символів. Шаблон: \ d (5) |
кодове позначення акту відповідно до класифікатора видів нормативних правових актів міжнародного права | 1 | |||
| * .2. номер акта | рядок символів. Мін. довжина: 1. Макс. довжина: 50 |
відповідає номеру акта органу Євразійського економічного союзу | 1 | |||
| * .3. Дата акту | позначення дати відповідно до ГОСТ ІСО 8601-2001 в форматі YYYY-MM-DD | відповідає даті прийняття акта органу Євразійського економічного союзу | 1 | |||
Михайло Альбертович, поясніть спочатку, що таке номенклатурний класифікатор і для чого він взагалі потрібен?
- На вимогу Постанови уряду №1416 «Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів», Федерального закону №323 ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації», а також за дорученням Голови Уряду Російської Федерації Дмитра Медведєва, в Росії повинен бути розроблений номенклатурний класифікатор медичних виробів.
Документ призначений для ідентифікації медичних виробів при їх обігу, для проведення моніторингу якості, а також для співпраці і обміну даними між зацікавленими сторонами (в тому числі і на міжнародному рівні). Для досягнення перерахованих вище цілей російський класифікатор повинен бути гармонізований з іншими класифікаторами, використовуваними в світі.
Робота над класифікатором вже завершена?
- В даний час проект номенклатурного класифікатора розміщений на офіційному сайті Росздоровнагляду для громадського обговорення. На сьогоднішній день ми отримали від професійного співтовариства пропозиції і зауваження по 884 його позиціях, відповідно до яких фахівцями Служби ведеться робота з коригування переліку видів медвиробів і їх описів.
Чи існують відмінності між російською і міжнародної номенклатурної класифікації?
- При розробці документа за основу була взята англійська версія класифікатора, найбільш поширена в світі. В цілому, структура та підходи до формування російської номенклатурної класифікації не відрізняються від принципів, які використовуються в інших країнах. Але оскільки не всі вироби, що входять до номенклатури Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature - організація, яка займається складанням міжнародного класифікатора) є медичними по російським законодавством, В російський класифікатор входитимуть тільки ті види виробів, які називаються «медичними» згідно Федеральним законом№323 «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації».
Також в російському варіанті будуть відрізнятися і приємним коди. За умовами меморандуму, підписаного між Росздравнадзором і Агентством GMDN, в нашій країні повинні використовуватися коди, відмінні від GMDN. Згідно з домовленістю, в російськомовній номенклатурі буде застосовуватися шестизначний код. При цьому хочу підкреслити, що для обміну даними між країнами у Росздоровнагляду існує список відповідностей кодів.
Чи можна сказати, що розроблений класифікатор є закінченим документом, яким зацікавлені особи будуть користуватися найближчі 5-10 років?
- В даний час перелік медичних виробів включає в себе трохи більше 20 тисяч найменувань видів. Але він постійно змінюється і доповнюється, що дозволяє підтримувати його в актуальному стані і гармонізувати з прийнятою в більшості країнах номенклатурної класифікацією, яка, до речі, оновлюється до декількох разів на тиждень.
Росздравнадзор, на який покладено повноваження щодо організації ведення класифікатора, буде своєчасно вносити в нього все зміни і доповнення. Нами досягнуто домовленості з Агентством GMDN про щомісячне надання оновлень міжнародною класифікацією.
Необхідно підкреслити, що динамічний характер переліку видів медвиробів не дозволяє зафіксувати його на конкретний момент. У зв'язку з цим нами виділені тільки основні - відносно стабільні - групи і підгрупи медичних виробів. Конкретні ж види медвиробів (понад 20 тисяч), що входять в зазначені підгрупи, будуть розміщуватися на сайті Росздоровнагляду.
Незважаючи на очевидну необхідність такого документа для російського ринку медичних виробів, деякі експерти лякають професійне співтовариство прийдешнім «колапсом», пов'язаним, на їхню думку, з прийняттям російського класифікатора. Як Ви вважаєте, чи виправдані їхні побоювання?
- Звичайно ж, не виправдані. Це - лише страхітливі прогнози, які не мають під собою грунту і не підкріплені фактами. Справа в тому, що питання створення класифікатора і основні принципи його використання неодноразово обговорювалися на засіданнях Координаційної Ради в сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів при Міністерстві охорони здоров'я Росії, де, до речі, завжди були присутні представники професійного та медичної спільноти. Всі висловлені ними пропозиції були внесені в проект класифікатора. Тому говорити про те, що зацікавлені сторони не брали участі в цьому процесі, і впровадження класифікатора для них є повною несподіванкою, як мінімум, не коректно.
Також хочу запевнити професійне співтовариство: прийняття класифікації не призведе до збільшення числа відмов в реєстрації. У разі неправильного вказівки в заяві виду медичного виробу, Росздравнадзор самостійно визначить і вкаже цей вид, і при реєстрації внесе його в державний реєстрмедичних виробів.
У скільки обійдеться заявникам така послуга?
- Нічого доплачувати їм не доведеться. російські кодибудуть присвоюватися в процесі реєстрації, а ті, хто реєстрував медичні вироби раніше, пройдуть процедуру всередині служби автоматично. Зауважу, що за кордоном заявник окремо оплачує процедуру присвоєння номера.
Присвоєний медичного виробу номер залишиться з ним назавжди, або ж буде потрібно з плином часу його міняти?
- Присвоєний номер не буде змінюватися весь період обігу медичних виробів. Будуть додаватися знову розроблені і йти номера видів, що вийшли з застосування.
Інструкція з пошуку видів в номенклатурної класифікації медичних виробів за видами
Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами (далі - номенклатурна класифікація) затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 6 червня 2012 року № 4н «Про затвердження номенклатурної класифікації медичних виробів».
Номенклатурна класифікація розміщується в електронному вигляді на офіційному сайті Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет».
Номенклатурна класифікація містить:
Числове позначення виду медичного виробу - шестизначний ідентифікаційний унікальний номер запису, представлений на сайті в першому стовпчику таблиці (стовпець «Код»),
Найменування виду медичного виробу (стовпець «Найменування»),
Опис виду медичного виробу (стовпець «Опис»).
Найменування виду не є стандартизованим найменуванням конкретного медичного виробу, а визначає вид або видову групу, яка представляє собою сукупність виробів, що мають однакове або аналогічне призначення і пристрій (конструкцію).
Пошук виду здійснюється в першу чергу за найменуванням. Для уточнення віднесення застосовується пошук по опису виду, яке містить опис властивостей і класифікаційних ознак медичного виробу.
Пошук виду в номенклатурної класифікації можливо здійснювати наступними способами:
Пошук по слову або частини слова в найменуванні виду проводиться шляхом приміщення слова або його частини в рядок пошуку найменування.
Рядок «Розширений пошук» дозволяє здійснювати навігацію:
За кодом виду;
По слову або частини слова в описі виду;
По слову або частини слова в назві розділу.
У лівій частині сторінки розташований перелік розділів і підрозділів, який дозволяє вибрати види, що містяться в даному розділі (підрозділі). Один вид може відноситися до декількох розділами (підрозділами). Якщо не вдається знайти вид за ключовим словом, рекомендується уважно переглянути види, що входять до відповідного розділу. Це дозволяє підібрати додаткові ключові слова для пошуку виду.
Одночасне використання пошуку по найменуванню та опису, або одночасний пошук по найменуванню і вибір відповідного розділу (підрозділу) дозволяє звузити пошук потрібного вигляду.
Приклад пошуку.
Найменування вироби: Стенти коронарні кобальт-хромові.
Крок 1.
У рядок пошуку по найменуванню ввести слово «стент». У таблиці вибрано 174 записів видів, що містять слова, до складу яких входить це поєднання букв.
Крок 2.
Щоб звузити пошук, можна одночасно в «Розширеному пошуку» в рядку «Опис» ввести частину слова «коронаров». Обрано 14 записів, в них - 6 різних видів (деякі види повторюються, так як ставляться до кількох підрозділами).
Крок 3.
Перегляд виведених на екран видів дозволяє вибрати потрібний вид:
218190 «Стент для коронарних артерій непокритий металевий».