Клінічні дослідження проводяться тільки після отримання спеціального дозволу Міністерства охорони здоров'я РФ (МОЗ РФ) на проведення клінічного дослідження. Для отримання дозволу необхідно підготувати пакет документів по клінічному дослідженню в паперовому та електронному вигляді, Сплатити державне мито та подати заяву про видачу дозволу в МОЗ РФ в Департамент державного регулювання звернення лікарських засобів (М.Москва, Рахманівському провулок д. 3) і на порталі http://grls.rosminzdrav.ru
До складу пакету документів входять:
Копія документа, що підтверджує сплату державного мита;
Протокол клінічного дослідження;
Брошура дослідника;
Інформаційний листок пацієнта;
Відомості про досвід роботи дослідників з відповідних спеціальностей і їх досвід роботи з проведення клінічних досліджень;
Відомості про медичних організаціях, в яких передбачається проведення клінічного дослідження;
Відомості про передбачувані терміни проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування;
Копія договору обов'язкового страхування;
Інформація про склад лікарського препарату для медичного застосування;
Документ, складений виробником лікарського препарату для медичного застосування та містить показники (характеристики), а також відомості про лікарський препарат для медичного застосування, зробленому для проведення клінічних досліджень;
Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів (при виробництві препарату в РФ) або копія висновку про відповідність виробника лікарського препарату вимогам правил Належної виробничої практики, виданого компетентним уповноваженим органом країни - виробника лікарського препарату.
МОЗ РФ, протягом 5 робочих днів з дня прийняття заяви та необхідних документів:
Проводить перевірку повноти та достовірності відомостей, що містяться в представленому пакеті документів;
Приймає рішення про проведення експертизи документів для отримання дозволу на проведення клінічного дослідження і етичної експертизи або про відмову в проведенні зазначених експертиз;
Повідомляє в електронній формі або на паперовому носії заявника про прийняте рішення;
Готує і направляє до Ради з етики та експертна установа (ФГБУ «НЦ ЕСМП» МОЗ РФ) завдання на проведення відповідних експертиз. Проведення експертизи та складання комісією експертів і Радою з етики висновків про можливість або неможливість проведення такого клінічного дослідження і спрямування цих висновків в МОЗ РФ здійснюються в термін, що не перевищує 30 робочих днів з дня отримання завдання.
Всі дозволені клінічні дослідження вносяться до Реєстру дозволених клінічних досліджень і доступні на порталі http://grls.rosminzdrav.ru.
Контролює проведення клінічних досліджень Росздравнадзор ( Федеральна служба з нагляду в сфері охорони здоров'я http://www.roszdravnadzor.ru). Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 29.09.2011 р затверджений адміністративний регламент Росздоровнагляду по виконанню госфункцій по здійсненню нагляду за проведенням доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, призначених для медичного використання.
Росздравнадзор здійснює:
Поточні та екстрені перевірки юридичних осіб, що займаються
організацією проведення та безпосередньо проведенням
клінічних та доклінічних досліджень;
Отримання і аналіз даних, що надаються управліннями
Росздоровнагляду, про клінічні дослідження.
Уповноважені особи Росздоровнагляду при проведенні перевірки в тому числі зобов'язані:
Чи не перешкоджати керівнику або уповноваженому представнику певного суб'єкта, що виконує організацію дослідження, бути присутнім під час перевірки та надавати пояснення з питань щодо предмета перевірки;
За фактами виявлених порушень вживати заходів, пропорційні тяжкості порушень, їх потенційну небезпеку для життя і здоров'я людей;
Чи не запитувати від суб'єктів, які проводять організацію досліджень, документи, подання яких не передбачає законодавство РФ, в рівній мірі як і документи, які можна отримати в інших органах держконтролю.
Клінічне дослідження може проводитися тільки в акредитованому МОЗ РФ дослідному центрі. Існує список акредитованих центрів, який систематично доповнюється і змінюється. Актуальний перелік акредитованих дослідних центрів, а також накази МОЗ РФ про акредитацію медичних організацій на право проведення клінічних досліджень доступні на порталі http://grls.rosminzdrav.ru
Після завершення клінічного дослідження, заявник здає звіт з результатами клінічного дослідження в МОЗ РФ в термін, що не перевищує 3 місяців з дня його завершення.
Більш детально можна дізнатися в керівництві «Управління клінічними дослідженнями».
Керівництво складається з восьми Розділів.
Відповідно до статті 38 Федерального закону "Про обіг лікарських засобів" Уряд Російської Федерації постановляє:
1. Затвердити Правила акредитації медичних організацій на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування.
2. Встановити, що медичні організації, які проводять клінічні дослідження лікарських препаратів на день набрання чинності цією постановою, має право проводити ці дослідження без акредитації на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування до 1 вересня 2011 р
Правила
акредитації медичних організацій на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування
(Затв. Постановою Уряду РФ від 3 вересня 2010 року № 683)
1. Ці Правила встановлюють порядок акредитації медичних організацій на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування (далі - акредитація) з метою:
а) встановлення безпеки лікарських препаратів для здорових добровольців і (або) переносимості їх здоровими добровольцями;
б) підбору оптимальних дозувань лікарського препарату і курсу лікування для пацієнтів з певним захворюванням, оптимальних доз і схем вакцинації імунобіологічними лікарськими препаратами здорових добровольців;
в) встановлення безпеки лікарського препарату і його ефективності для пацієнтів з певним захворюванням, профілактичної ефективності імунобіологічних лікарських препаратів для здорових добровольців;
г) вивчення можливості розширення показань для медичного застосування та виявлення раніше невідомих побічних дій зареєстрованих лікарських препаратів.
2. Акредитація може здійснюватися як по відношенню до всіх зазначених в пункті 1 цих Правил цілей, так і по відношенню до однієї з них.
3. Акредитація здійснюється Міністерством охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (далі - орган з акредитації) з метою визнання компетентності медичної організації для проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування за певним профілем медичної діяльності, Що здійснюється медичною організацією.
4. Вимогами по акредитації, яким повинна відповідати медична організація з метою акредитації, є:
а) наявність ліцензії на здійснення медичної діяльності, а також в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, - ліцензії на здійснення діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин;
б) наявність відділення (палати) інтенсивної терапії і реанімації в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для встановлення їх безпеки для здорових добровольців і (або) переносимості їх здоровими добровольцями;
в) наявність копій нормативних правових актів, що регламентують питання організації та проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування;
г) дотримання правил клінічної практики, що затверджуються в установленому порядку;
д) забезпечення захисту конфіденційної інформації.
5. Для отримання акредитації медична організація (далі - заявник) подає до органу з акредитації безпосередньо (надсилає поштовим відправленням з повідомленням про вручення та описом вкладення) такі документи:
а) заяву про надання свідоцтва про акредитацію на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування (далі - свідоцтво про акредитацію) за формою, що затверджується органом з акредитації;
б) копії установчих документів;
в) виписка з Єдиного державного реєстру юридичних осіб;
г) копія ліцензії на здійснення медичної діяльності;
д) копія ліцензії на здійснення діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин (в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини);
е) копії документів, що підтверджують наявність у заявника відділення (палати) інтенсивної терапії та реанімації (в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для встановлення
їх безпеки для здорових добровольців і (або) переносимості їх здоровими добровольцями);
ж) копія затвердженого керівником медичної організації документа, що встановлює порядок роботи з конфіденційною інформацією.
6. Заява про надання свідоцтва про акредитацію підписується керівником заявника або уповноваженою ним особою і засвідчується печаткою медичної організації.
7. Орган з акредитації не має права вимагати від заявника подання документів, не передбачених цими Правилами.
8. Документи, подані заявником відповідно до пункту 5 цих Правил, приймаються за описом і реєструються органом з акредитації в день їх надходження.
9. Орган з акредитації протягом 30 робочих днів з дати надходження поданих відповідно до пункту 5 цих Правил документів розглядає їх, проводить перевірку повноти та достовірності які у них відомостей, перевірку відповідності заявника вимогам по акредитації та приймає рішення про акредитацію або про відмову в акредитації, оформлене наказом керівника (заступника керівника) органу з акредитації.
10. Орган з акредитації має право організувати та провести при необхідності виїзну перевірку заявника, предметом якої є оцінка можливості виконання заявником вимог щодо акредитації.
11. У разі прийняття рішення про акредитацію орган по акредитації протягом 3 робочих днів з дати прийняття зазначеного рішення надсилає (вручає) заявникові копію наказу про акредитацію і свідоцтво про акредитацію за формою згідно з додатком.
12. У разі прийняття рішення про відмову в акредитації орган з акредитації протягом 3 робочих днів з дати прийняття зазначеного рішення надсилає (вручає) заявникові копію наказу про відмову в акредитації з мотивованим обґрунтуванням.
13. Підставою для відмови в акредитації є:
а) невідповідність заявника вимогам по акредитації;
б) подання не всіх документів, передбачених пунктом 5 цих Правил;
в) наявність у документах, поданих відповідно до пункту 5 цих Правил, недостовірної інформації.
14. Свідоцтво про акредитацію видається на 5 років. Термін дії свідоцтва про акредитацію може бути скорочений за заявою заявника.
15. Медична організація повідомляє орган з акредитації про зміну своєї організаційної структури і умов, що впливають на її здатність відповідати вимогам по акредитації, протягом 15 робочих днів з дати відповідної зміни.
16. При втраті (псуванню) свідоцтва про акредитацію в період його дії медична організація має право отримати дублікат свідоцтва, який надається їй на підставі заяви, що направляється в письмовій формі до органу з акредитації із зазначенням обставин, які спричинили втрату (псування) свідоцтва.
Дублікат свідоцтва про акредитацію видається на термін, що не перевищує строку дії втраченого (зіпсованого) свідоцтва.
17. Продовження строку дії свідоцтва про акредитацію здійснюється органом з акредитації за заявою медичної організації, представленому в орган по акредитації не пізніше 30 робочих днів до закінчення терміну дії свідоцтва про акредитацію.
18. Орган з акредитації за результатами розгляду заяви про продовження терміну дії свідоцтва про акредитацію і наявних у розпорядженні органу з акредитації матеріалів перевірки дотримання медичної організацією правил клінічної практики приймає рішення про продовження терміну дії свідоцтва про акредитацію або про відмову в продовженні терміну його дії протягом 15 робочих днів з дати отримання такої заяви.
Свідоцтво про акредитацію медичної організації продовжується на 5 років.
Підставою для відмови у продовженні терміну дії свідоцтва про акредитацію є недотримання медичної організацією вимог по акредитації.
19. У разі зміни найменування медичної організації або її місця знаходження свідоцтво про акредитацію підлягає переоформленню.
20. Заява про переоформлення свідоцтва про акредитацію подається до органу з акредитації протягом 15 робочих днів з дати внесення відповідних змін до Єдиного державний реєстр юридичних осіб.
До заяви про переоформлення свідоцтва про акредитацію додаються копії документів, що підтверджують факт внесення відповідних змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб.
21. Переоформлення свідоцтва про акредитацію здійснюється протягом 10 робочих днів з дати отримання органом з акредитації заяви про переоформлення свідоцтва про акредитацію з необхідними документами.
22. Медична організація, що має акредитацію і що претендує на проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування в цілях, не заявлених при первісної акредитації, повинна отримати нове свідоцтво про акредитацію.
23. При переоформленні свідоцтва про акредитацію або отриманні нового свідоцтва про акредитацію медичної організацією у випадках, передбачених пунктами 19 і 22 цих Правил, проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування не переривається.
24. Орган з акредитації протягом терміну дії свідоцтва про акредитацію здійснює перевірку виконання медичною організацією вимог по акредитації в порядку, встановленому Федеральним законом "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (Нагляду) і муніципального контролю ".
25. У разі виявлення під час проведення перевірки медичної організації порушення вимог щодо акредитації дію свідоцтва про акредитацію призупиняється органом, що його органом з акредитації до моменту усунення зазначеного порушення.
Дія свідоцтва про акредитацію поновлюється органом з акредитації після усунення медичної організацією порушення вимог щодо акредитації.
26. Рішення про призупинення (поновлення) дії свідоцтва про акредитацію приймається органом з акредитації протягом 10 робочих днів з дати реєстрації документів, що підтверджують порушення медичної організацією вимог по акредитації або усунення цих порушень.
Копія зазначеного рішення протягом 3 робочих днів вручається (надсилається) органом з акредитації відповідної медичної організації.
27. Дія свідоцтва про акредитацію припиняється в наступних випадках:
а) закінчення терміну дії свідоцтва про акредитацію;
б) дострокове припинення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування по заявленим цілям за заявою медичної організації;
в) ліквідація або реорганізація медичної організації.
28. Рішення про припинення дії свідоцтва про акредитацію приймається органом з акредитації протягом 10 робочих днів з дати отримання документів, що підтверджують відомості, зазначені в пункті 27 цих Правил.
29. У разі анулювання свідоцтва про акредитацію рішення про припинення його дії приймається одночасно з рішенням про анулювання свідоцтва про акредитацію.
Копія зазначеного рішення протягом 3 робочих днів вручається (надсилається) органом з акредитації медичної організації, дію свідоцтва про акредитацію якої було припинено.
30. Свідоцтво про акредитацію анулюється органом, що його органом з акредитації в наступних випадках:
а) невиконання медичною організацією рішення органу з акредитації про усунення виявленого порушення вимог щодо акредитації протягом 10 днів з дати винесення зазначеного рішення;
б) порушення медичної організацією вимог по акредитації, за вчинення яких дія свідоцтва про акредитацію припинялося не менше 2 разів протягом терміну його дії.
31. У разі припинення дії свідоцтва про акредитацію або анулювання свідоцтва про акредитацію клінічні дослідження лікарських препаратів в даній медичної організації повинні бути припинені.
32. Орган з акредитації веде реєстр медичних організацій, акредитованих на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування (далі - реєстр), по затверджується їм формі і розміщує його на своєму офіційному сайті в мережі Інтернет.
33. Орган з акредитації вносить дані до реєстру протягом 5 робочих днів з дати видачі свідоцтва про акредитацію, продовження терміну його дії, переоформлення свідоцтва про акредитацію, призупинення, відновлення, припинення дії свідоцтва про акредитацію і його анулювання.
34. Відомості, що містяться в реєстрі, є відкритими, загальнодоступними і надаються за заявами фізичних та юридичних осіб у вигляді виписок з реєстру протягом 10 робочих днів з дати отримання відповідної заяви.
35. За надання свідоцтва про акредитацію сплачується державне мито в розмірах і порядку, що встановлені законодавством Російської Федерації про податки і збори.
36. Медична організація має право в установленому законодавством Російської Федерації порядку оскаржити рішення органу з акредитації щодо відмови в акредитації, про продовження терміну дії свідоцтва про акредитацію, його переоформленні, призупинення, відновлення, припинення дії свідоцтва про акредитацію, а також про його анулювання.
прикладна програма
до Правил акредитації медичних організацій
на право проведення клінічних досліджень
лікарських препаратів для медичного застосування
СВІДЧЕННЯ
про акредитацію на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування
"____" ________20___ р № ________ (дата) 1. Це свідоцтво надано
(Повне та скорочене найменування, організаційно-правова форма медичної організації)
2. Основний державний реєстраційний номер запису про державної реєстрації медичної організації
_________________________________________________________________________
(Свідоцтво про Державну та реквізити документа, що підтверджує внесення відомостей про медичну організації до Єдиного державного реєстру юридичних осіб)
3. Місце знаходження ________________________________________________ і місця здійснення діяльності
_________________________________________________________________________
(Поштові адреси місця знаходження і місць здійснення діяльності, телефони, телефакси, адреси електронної пошти медичної організації)
4. Ідентифікаційний номер платника податків
_________________________________________________________________________
(ІПН і реквізити документа про постановку на облік в податковому органі)
5. Клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі міжнародні багатоцентрові, багатоцентрові, післяреєстраційного, що проводяться для державної реєстрації та іншого призначення відповідно до правил клінічної практики з метою:
_________________________________________________________________________
(Вказуються цілі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування, щодо яких видано це свідоцтво)
6. Це свідоцтво надано на термін до "___" _________20___ р на підставі наказу Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від "___" ___________20___ р № _______
Дія цього свідоцтва продовжено на термін до "_____" _____________20___ р на підставі наказу Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від "____" ____________20___ р № _____
Постанова Уряду РФ від 3 вересня 2010 року № 683 "Про затвердження Правил акредитації медичних організацій на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування"
огляд документа
З 1 вересня 2010 року набрав чинності новий закон, Який регулює обіг лікарських засобів. Згідно з ним клінічні дослідження лікарських препаратів проводяться в акредитованих медичних організаціях.
У зв'язку з цим встановлено правила акредитації на право здійснювати такі дослідження.
Її проводить Мінздоровсоцрозвитку Росії.
Закріплені вимоги щодо акредитації. Так, потрібно мати ліцензію на медичну діяльність (а в певних випадках - також на діяльність, пов'язану з обігом наркотиків і психотропних речовин). Повинно бути відділення (палата) інтенсивної терапії та реанімації. Це необхідно, якщо дослідження здійснюються, щоб встановити переносимість здоровими добровольцями і (або) безпеку для них. Потрібні копії нормативно-правових актів, що регламентують організацію і проведення досліджень. Потрібно дотримуватися правил клінічної практики і забезпечувати захист конфіденційної інформації.
Визначено, які документи подаються заявником до Міністерства. Після перевірки приймається рішення про акредитацію або про відмову в цьому.
Свідоцтво про акредитацію видається на 5 років. У певних випадках воно анулюється.
Деякі медичні організації мають право до 1 вересня 2011 р здійснювати клінічні дослідження без акредитації. Це дозволяється тим, хто проводить їх на день набрання чинності постановою, що затвердив правила останньої.
існуюча законодавча база має на увазі, що випробування і дослідження лікарських засобів повинні проводитися в певному порядку. В першу чергу необхідно, щоб у організації на базі якої проводиться дослідження було свідоцтво про акредитацію на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування . Саме завдяки йому вдається забезпечити безпеку беруть участь у випробуваннях пацієнтів, а також гарантувати достовірність фіксованих даних. Отримання такого дозволу на проведення клінічних досліджень є досить складною процедурою. Тому найкраще доручити її нам. Наша компанія подбає про те, щоб даний захід зайняло мінімум часу, і стало гарантовано успішним.
Чому потрібен дозвіл на проведення клінічних досліджень
Якщо потрібно довести ефективність і безпеку нових ліків, то проводяться клінічні випробування препаратів. Під цим мають на увазі будь-яке дослідження, суб'єктом якого є людина. Метою такого дослідження є виявлення та підтвердження того, як впливає новий препарат на випробуваного. І щоб забезпечити достовірність таких випробувань, повинно виконуватися навіть саме незначне правило їх проведення. А свідоцтво про акредитацію на право проведення клінічних досліджень якраз і є тим документом, який підтверджує компетентність організації в даному питанні і її здатність грамотно виконати дослідження лікарських засобів.
Видає свідоцтво про акредитацію на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування відповідний державний орган. Рішення він приймає виходячи з того, чи має медичний препарат наукове обгрунтування, чи будуть під час дослідження препаратів дотримані інтереси пацієнтів та ін.
Свідоцтво про акредитацію - механізм отримання
Виконуються дослідження препаратів в певному порядку. Кожна їх фаза має свої особливості, спрямовані на те, щоб виявити, наскільки ефективним є застосування даного засобу. Щоб отримати дозвіл на клінічні дослідження ліків, необхідно виконати наступні дії:
- підготувати карту, по якій будуть проведені майбутні клінічні випробування препаратів;
- зібрати весь комплект документації;
- скласти відповідну заяву на дослідження лікарських засобів.
Не пізніше ніж через місяць, буде отримано дозвіл або відмову. Щоб робота не зупинилася через помилки в заповненні документів, сайт рекомендує довірити отримання дозволів нашої компанії. Ми знаємо все про те, що являє собою дозвіл на проведення або свідоцтво про акредитацію на проведення клінічних досліджень і який механізм його надання.
"Бюджетні установи охорони здоров'я: бухгалтерський облік та оподаткування", 2011, N 3
З метою ефективності та безпеки використання лікарських засобів, призначених для медичного застосування, проводяться їх клінічні дослідження. Медичні організації, що беруть участь в таких дослідженнях, повинні мати державну акредитацію, Підтверджену уповноваженим федеральним органом виконавчої влади в установленому законом порядку (п. 7 ст. 38 Закону N 61-ФЗ<1>). Дані заходи спрямовані на визнання відповідності цих організацій вимогам, що пред'являються до проведення клінічних досліджень лікарських препаратів, на підтримку високого рівня їх проведення на території РФ відповідно до вимог належної клінічної практики (GCP), а також на забезпечення достовірності отриманих результатів та захист прав пацієнтів.
<1> Федеральний закон від 12.04.2010 N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
З метою реалізації норм ст. 38 Закону N 61-ФЗ Постановою Уряду РФ від 03.09.2010 N 683 було затверджено Правила акредитації медичних організацій на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування (далі - Правила N 683).
Дані Правила визначають порядок такої акредитації з метою:
- встановлення безпеки лікарських препаратів для здорових добровольців і (або) переносимості їх здоровими добровольцями;
- підбору оптимальних дозувань лікарського препарату і курсу лікування для пацієнтів з певним захворюванням, оптимальних доз і схем вакцинації імунобіологічними лікарськими препаратами здорових добровольців;
- встановлення безпеки лікарського препарату і його ефективності для пацієнтів з певним захворюванням, профілактичної ефективності імунобіологічних лікарських препаратів для здорових добровольців;
- вивчення можливості розширення показань для медичного застосування та виявлення раніше невідомих побічних дій зареєстрованих лікарських препаратів.
Акредитація може проводитися як по відношенню до всіх перерахованих цілей, так і по відношенню до однієї з них.
Відповідно до п. 3 Правил N 683 акредитація здійснюється Мінздоровсоцрозвитку з метою визнання компетентності медичної організації в проведенні клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування за певним профілем її діяльності.
Яким вимогам повинна відповідати медична організація з метою отримання акредитації? Медична організація з метою її акредитації повинна відповідати наступним вимогам (п. 4 Правил N 683):
- наявність ліцензії на здійснення медичної діяльності, а також в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, - ліцензії на здійснення діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин;
- наявність відділення (палати) інтенсивної терапії і реанімації в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для встановлення їх безпеки для здорових добровольців і (або) переносимості їх здоровими добровольцями;
- наявність копій нормативних правових актів, що регламентують питання організації та проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування;
- дотримання Правил клінічної практики, що затверджуються в установленому порядку;
- забезпечення захисту конфіденційної інформації.
Які документи необхідно подати до Міністерства охорони здоров'я для отримання акредитації? Відповідно до п. 5 Правил N 683 медична організація - заявник подає до органу з акредитації особисто або відправляє поштою з повідомленням про вручення та описом вкладення такі документи:
- заяву про надання свідоцтва про акредитацію на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування (далі - свідоцтво про акредитацію) за формою, що затверджується органом з акредитації. Воно повинно бути підписано керівником заявника або його уповноваженою особою і скріплене печаткою медичної організації;
- копії установчих документів;
- виписку з ЕГРЮЛ;
- копію ліцензії на здійснення медичної діяльності;
- копію ліцензії на здійснення діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин (в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини);
- копії документів, що підтверджують наявність у заявника відділення (палати) інтенсивної терапії та реанімації (в разі проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для встановлення їх безпеки для здорових добровольців і (або) переносимості їх здоровими добровольцями);
- копію затвердженого керівником медичної організації документа, що встановлює порядок роботи з конфіденційною інформацією.
Документи, подані заявником, приймаються органом з акредитації за описом і реєструються в день їх надходження.
Зверніть увагу! Орган з акредитації не має права вимагати від заявника надати документи, які не передбачені Правилами N 683 (п. 7 даних Правил).
Який порядок розгляду поданих заявником документів для одержання акредитації? Відповідно до п. 9 Правил N 683 орган по акредитації протягом 30 робочих днів з дня надходження документів повинен:
- розглянути подану заяву і документи, провести перевірку достовірності які у них відомостей;
- провести перевірку відповідності заявника вимогам по акредитації;
- прийняти рішення про акредитацію або про відмову в акредитації, оформлене наказом керівника (заступника керівника) органу з акредитації.
Відзначимо, що орган з акредитації має право організувати та провести при необхідності виїзну перевірку заявника, предметом якої є оцінка можливості виконання заявником вимог щодо акредитації.
У разі прийняття рішення про акредитацію в протягом 3 робочих днів з дня його прийняття заявнику надсилається копія наказу про акредитацію і свідоцтво про акредитацію за затвердженою формою.
Свідоцтво про акредитацію видається на 5 років. Термін його дії може бути скорочений за заявою заявника (п. 14 Правил N 683).
До відома. За надання свідоцтва про акредитацію сплачується державне мито в розмірі 3000 руб. (Пп. 73 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, п. 35 Правил N 683).
У разі прийняття рішення про відмову в акредитації також в протягом 3 робочих днів з дня прийняття такого рішення заявнику надсилається копія наказу про відмову з мотивованим обґрунтуванням (п. 12 Правил N 683).
За яких підстав медичної організації може бути відмовлено в отриманні акредитації? Відповідно до норм, викладених в п. 13 Правил N 683, підставами для відмови можуть стати:
- невідповідність заявника вимогам по акредитації;
- подання не всіх документів, передбачених п. 5 Правил N 683;
- наявність у поданих документах недостовірної інформації.
Зверніть увагу! Відповідно до п. 15 Правил N 683 медична організація повинна повідомляти орган з акредитації про зміну своєї організаційної структури та умов, що впливають на її здатність відповідати вимогам по акредитації, в протягом 15 робочих днів з дати відповідної зміни.
Яким чином продовжується термін дії свідоцтва про акредитацію? Згідно п. 17 Правил N 683 термін дії свідоцтва про акредитацію продовжується Мінздоровсоцрозвитку за заявою медичної організації, представленому не пізніше 30 робочих днів до дня закінчення терміну дії свідоцтва про акредитацію.
За результатами розгляду такої заяви і наявних у розпорядженні відомства матеріалів перевірки дотримання медичної організацією правил клінічної практики приймається рішення про продовження терміну дії свідоцтва про акредитацію або про відмову в його продовженні з дня отримання такої заяви.
Підставою для відмови у продовженні терміну дії свідоцтва про акредитацію є недотримання медичної організацією вимог по акредитації.
Для довідки. Свідоцтво про акредитацію медичної організації продовжується на 5 років (п. 18 Правил N 683).
В яких випадках свідоцтво про акредитацію підлягає переоформленню? В силу п. 19 Правил N 683 у разі зміни найменування медичної організації або її місця знаходження свідоцтво про акредитацію підлягає переоформленню.
При цьому медична організація повинна подати заяву до органу з акредитації протягом 15 робочих днів з дня внесення відповідних змін до ЕГРЮЛ. До заяви також додаються копії документів, що підтверджують факт внесення змін.
Згідно п. 21 Правил N 683 свідоцтво про акредитацію переоформляється в протягом 10 робочих днів з дати отримання органом з акредитації заяви з усіма необхідними документами.
Зверніть увагу! Медична організація, що має акредитацію і що претендує на проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування в цілях, не заявлених при первісної акредитації, повинна отримати нове свідоцтво про акредитацію (п. 22 Правил N 683).
При переоформленні свідоцтва про акредитацію або отриманні нового медична організація не перериває клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування.
Коли припиняється дія свідоцтва про акредитацію? Дія свідоцтва про акредитацію припиняється в наступних випадках (п. 27 Правил N 683):
- витікання терміну дії свідоцтва про акредитацію;
- дострокове припинення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування по заявленим цілям за заявою медичної організації;
- ліквідація або реорганізація медичної організації.
Рішення про припинення дії свідоцтва про акредитацію приймається Мінздоровсоцрозвитку в протягом 10 робочих днів з дня отримання документів, що підтверджують відомості, зазначені в п. 27 Правил N 683.
В яких випадках свідоцтво про акредитацію анулюється? Свідоцтво про акредитацію анулюється органом, що його органом з акредитації в наступних випадках (п. 30 Правил N 683):
- невиконання медичною організацією рішення органу з акредитації про усунення виявленого порушення вимог щодо акредитації протягом 10 днів з дати винесення зазначеного рішення;
- порушення медичної організацією вимог по акредитації, за вчинення яких дія свідоцтва про акредитацію припинялося не менше двох разів протягом терміну його дії.
У разі припинення дії або анулювання свідоцтва про акредитацію клінічні дослідження лікарських препаратів в даній медичної організації повинні бути припинені (п. 31 Правил N 683).
До відома. Медична організація має право в установленому законодавством РФ порядку оскаржити рішення органу з акредитації щодо відмови в акредитації, продовження терміну дії свідоцтва про акредитацію, його переоформленні, призупинення, відновлення, припинення дії свідоцтва про акредитацію, а також про його анулювання (п. 36 Правил N 683 ).
* * *
В силу п. П. 32 - 34 Правил N 683 Міністерства охорони здоров'я веде реєстр медичних організацій, акредитованих на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування, по затверджується їм формі і розміщує його на своєму офіційному сайті в мережі Інтернет. Всі дії, пов'язані з видачею, продовженням, анулюванням свідоцтва про акредитацію, відображаються в реєстрі протягом 5 робочих днів з дня внесення всіх змін.
М.Заріпова
експерт журналу
"Бюджетні установи охорони здоров'я:
бухгалтерський облік та оподаткування "